Afssaps

lundi 6 juin 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du lundi 06 juin 2011

Messages d'alerte

06/06/2011 - [DM] - Système de largage PillCam Express de video capsule - Société Given Imaging - Retrait de produits

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Given Imaging. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/06/2011)  (295 ko).

06/06/2011 - [MED] - MUCOFLUID 0,6g/3ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoules (Mesna) - Rupture de stock

Indications	Soins aux trachéotomisés : traitement de l'encombrement des voies respiratoires en instillation locale
Laboratoire exploitant	UCB Pharma
Origine du signalement	UCB Pharma
Date de signalement à l'Afssaps	31/05/2011
Observations particulières	Rupture de stock effective à l'hôpital Remise à disposition normale inconnue Lire aussi MUCOMYSTENDO 1 g / 5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule (acétylcstéine) - Risque de rupture de stock (01/06/2011) Alerte MED 11/B21 - Mucofluid, solution pour instillation endotrachéobronchique - UCB Pharma - Retrait de lots (01/06/2011)

06/06/2011 - [MED] - INTEGRILIN 0,75 mg/ml, solution pour perfusion - Remise à disposition et INTEGRILIN 2 mg/ml, solution injectable (eptifibatide) - Risque de rupture de stock

Indications	- INTEGRILIN est destiné à être utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique et l'héparine non fractionnée. - INTEGRILIN est indiqué pour la prévention d'un infarctus du myocarde précoce chez les adultes souffrant d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans onde Q avec un dernier épisode de douleur thoracique survenu dans les 24 heures, s'accompagnant de modifications de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou d'une élévation des enzymes cardiaques. Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par INTEGRILIN sont ceux ayant un risque élevé de développer un infarctus du myocarde dans les 3-4 premiers jours après la survenue des symptômes angineux, par exemple ceux susceptibles de subir une ICP précoce (intervention coronarienne percutanée (voir rubrique 5.1).
Laboratoire exploitant	GlaxoSmithKline
Origine du signalement	GlaxoSmithKline
Date de signalement à l'Afssaps	16/02/2011
Observations particulières	INTEGRILIN 0,75 mg/ml : retour à un approvisionnement normal depuis mi-mars 2011 INTEGRILIN 2 mg/ml : stocks limités, distribution contingentée Remise à disposition normale prévue fin juin 2011

Informations de sécurité sanitaire

06/06/2011 - [MED] - Utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance - Point d'information

L'utilisation hors AMM du baclofène (Lioresal® et génériques) dans le traitement de l'alcoolo-dépendance conduit l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) à porter à la connaissance du public les données disponibles relatives à cet usage. En effet, le bénéfice du baclofène dans l'alcoolo-dépendance n'est pas démontré à ce jour et les données de sécurité d'emploi dans cette indication, où les doses utilisées sont le plus souvent supérieures à celles évaluées et autorisées, sont limitées. Aussi, dans l'attente des résultats d'une étude clinique dont elle soutient la mise en place, un suivi national renforcé de pharmacovigilance a été instauré et l'Afssaps met en garde contre une utilisation du baclofène chez les patients alcoolo-dépendants.

• Utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance - Point d'information (06/06/2011)  (38 ko)