Newsletter de l'ANSM

lundi 14 octobre 2013

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Numéro 6 Septembre / Octobre 2013

Lancement de la base de données sur le médicament (1/10/13) Développée par l'ANSM en partenariat avec la Haute Autorité de Santé (HAS) et la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs sociaux (CNAMTS) sous l'égide de la Direction générale de la Santé, la base de données sur le médicament a été lancée mardi 1er octobre par Marie-sol Touraine, Ministre des Affaires sociales et de la Santé. Son objectif : permettre aux professionnels de santé et au public de disposer d'accéder gratuitement à une information de référence sur les médicaments tout au long de leur cycle de vie. Consultez la base de données sur le médicament Consulter le portail d'information sur le médicament "Médicament.gouv.fr" Lancement de la campagne de vaccination contre la grippe (9/10/13) L’Assurance Maladie lance une nouvelle fois sa campagne de vaccination contre la grippe et invite plus de 10 millions de personnes à bénéficier gratuitement du vaccin. L’ANSM apporte sa contribution à cette campagne en fournissant les données relatives à la sécurité de ces vaccins. Publication d’un rapport sur les médicaments biosimilaires (26/09/13) L’ANSM vient de publier un rapport sur les médicaments biosimilaires afin de partager les données disponibles sur ces médicaments innovants dont elle assure un suivi attentif.

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DONNÉES PIP : MISE À JOUR DES SIGNALEMENTS DE MATÉRIOVIGILANCE Publiée régulièrement, cette synthèse des données issues des déclarations d’incidents liés aux prothèses PIP rapportées notamment par les professionnels de santé, les associations de femmes porteuses d’implants et les patientes elles-mêmes, a pour objectif d’estimer le nombre de ruptures et de complications de type inflammatoire ainsi que les conséquences cliniques observées chez les patientes porteuses de ces implants. NOUVEAUX ANTICOAGULANTS ORAUX (PRADAXA, XARELTO, ELIQUIS) : DES MÉDICAMENTS SOUS SURVEILLANCE RENFORCÉE (09/10/13) Mis sur le marché depuis 5 ans, ils peuvent, comme les autres anticoagulants, être à l’origine de complications hémorragiques parfois graves. L’ANSM rappelle que la mise en place d’un traitement anticoagulant doit se conformer aux indications, doses et précautions d’emploi spécifiques à chaque médicament. Quant aux patients, ils ne doivent pas arrêter leur traitement sans avis médical. PUBLICATION DU 6e ÉTAT DES LIEUX SUR L’ÉVOLUTION DE L’UTILISATION DES CONTRACEPTIFS, DE DÉCEMBRE 2012 À JUIN 2013 (26/09/13) Sur une période d’observation de 9 mois, la tendance observée se poursuit, avec une baisse de 52,4 % des prescriptions de COC de 3e et 4e génération et une hausse de 32,2 % des COC de 1e et 2e génération. La part des prescriptions de COC de 1e et 2e génération par rapport à celles des COC de 3e et de 4e génération est actuellement de 74 % / 26 %. L’ANSM S’INSCRIT DANS UNE DÉMARCHE DE GÉNÉRALISATION D’ÉCHANGES DÉMATÉRIALISÉS (01/10/2013) L’ANSM met en place une phase pilote au cours de laquelle elle offre la possibilité aux demandeurs d’autorisation de mise sur le marché, sur une base volontaire, de lui soumettre leurs dossiers en utilisant le dispositif CESP (Common European Submission Platform). VENTE DE MÉDICAMENTS SUR INTERNET HORS DU CIRCUIT LÉGAL : ATTENTION AUX FALSIFICATIONS (24/09/2013) Dans le contexte de cette nouvelle réglementation, l’ANSM relaie la campagne du Ministère des Affaires sociales et de la Santé sur la contrefaçon des médicaments et souhaite rappeler que l’achat de médicament sur Internet doit se faire dans ce circuit légal. Focus sur les commissions et autres instances de l’ANSM Ordres du jour et compte-rendu des commissions Ordres du jour et compte-rendu des groupes de travail Ordres du jour et compte-rendu des comités d’interface                 COMITÉ D’INTERFACE ASSOCIATIONS : DÉTERMINATION DU PLAN DE TRAVAIL En juin 2013, le comité d'interface avec les associations a été mis en place. Il est composé de 7 membres titulaires du milieu associatif, de profils divers, de 7 membres de l’ANSM et de 13 membres suppléants. Ce comité s’est déjà réuni 2 fois : un première fois en juillet, pour convenir du règlement intérieur et décider des thématiques de travail pour fin 2013 et 2014 et, une seconde fois, en septembre, pour déterminer le plan de travail et acter la mise en place d’un groupe de travail sur l’information auprès des patients. Par ailleurs, un programme a été proposé pour la journée annuelle d’information et d’échanges avec les associations, organisée pour la deuxième fois, par l’ANSM, en janvier 2014.       RETOUR SUR QUELQUES RENCONTRES ENTRE L’ANSM ET LES ASSOCIATIONS Rencontre avec l’association française des malades du myélome multiple (AF3M) Cette réunion a été l’occasion d‘échanger sur les actions en cours et les projets respectifs. De plus, l’ANSM a pu répondre aux interrogations de l’association, notamment à celles relatives aux essais cliniques chez les personnes atteintes de myélome multiple et celles concernant l’information à apporter aux patients. Rencontre avec l’association des victimes du Roaccutane et de ses génériques (AVRG) L’ANSM et l’AVRG se sont réunies pour faire le point sur l’actualité relative à l’évaluation du rapport bénéfice/risque de l’isotrétinoïne ainsi que sur le circuit de déclarations par les patients des effets indésirables liés aux médicaments.                   LES RÉSULTATS DU 2e APPEL À PROJETS DE RECHERCHE DE L’ANSM Dans le cadre de son 2e appel à projets de recherche, l'ANSM a reçu 79 dossiers de candidature éligibles. La procédure de sélection compétitive mise en place a permis de sélectionner 17 projets qui couvrent tous les axes thématiques proposés en 2013, pour un engagement total de 5,7 millions d’euros. Les projets commenceront au plus tard début 2014 et feront l'objet d'un suivi par l'ANSM.       RÉUNION D’INFORMATION INNOVATION SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX L’ANSM organise une réunion d'information "innovation" le vendredi 29 novembre 2013, de 10h00 à 13h45 dans ses locaux. Cette rencontre portera sur les dispositifs médicaux, et ciblera plus particulièrement l'analyse de risques dans le développement des dispositifs médicaux, l'évaluation clinique et les perspectives d'évolution réglementaire dans le cadre du projet de révision de la législation européenne. Pour vous inscrire, cliquez ici

Zophren (ondansetrone) : mise à jour des informations (2/10/13) Indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie/radiothérapie ou post-opératoires, de nouvelles recommandations relatives à son utilisation par voie intraveineuse à doses répétées et chez le patient âgé ont été communiquées aux professionnels de santé, en raison d’un risque d’allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Fentanyl transmuqueux à action rapide : nécessité de bien respecter ses indications (25/09/13) En raison d’effets secondaires liés aux opioïdes mais aussi de réactions au niveau du site d’administration (buccal ou nasal), l’ANSM rappelle aux professionnels de santé de respecter le résumé des caractéristiques du produit (RCP) lors de la prescription.Elle les met également en garde sur les risques de mésusage. Rupture d’approvisionnement en stylos auto-injecteurs d’adrénaline (Anapen et Jext) : actions mises en place par l’ANSM (25/09/13) En raison de tensions d’approvisionnement liées à de difficultés de production de ces produits, l’ANSM a demandé aux laboratoires concernés de fiabiliser l’approvisionnement et de prendre, le cas échéant, toutes les dispositions pour importer des spécialités comparables disponibles à l’étranger. Vaccins pandémiques grippe A (H1N1) et narcolepsie : dernières données scientifiques (19/09/13) Des études récentes montrent l’existence d’une augmentation du risque de narcolepsie chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte jeune chez des personnes ayant été vaccinées contre la grippe A (H1N1) avec Pandemrix; ces données sont en cours d'évaluation au niveau européen; elles devraient conduire à des modifications du résumé des caractéristiques du produit du Pandemrix. Trivastal par voie orale : restriction de ses indications au traitement de la maladie de Parkinson (18/09/13) Suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités Trivastal 20 mg et 50 mg comprimé, l’ANSM a considéré que les études relatives aux indications vasculaires ne permettent plus de répondre aux critères diagnostiques et d’efficacité actuels. Ces deux spécialités sont désormais réservées uniquement au traitement de la maladie de Parkinson. Vectibix (panitumumab) : nouvelle recommandation concernant le statut mutationnel RAS (16/09/13) La détermination du statut mutationnel RAS est obligatoire avant d’envisager un traitement par Vectibix, afin de s’assurer que seuls les patients avec un statut sauvage (non muté) reçoivent le traitement. Risque de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) associé à un traitement par rispéridone ou palipéridone chez les patients devant subir une chirurgie de la cataracte (13/09/13) Une augmentation de la fréquence des notifications de SIPH ayant été observée lors du suivi de pharmacovigilance, l’EMA et l’ANSM recommandent aux ophtalmologistes d'aborder cette chirurgie avec prudence. Mise à disposition de nouvelles spécialités Lidocaïne adrénaline Aguettant avec une diminution de la concentration en adrénaline (10/09/13) Neupogen (Filgrastim) et Neulasta (Pegfilgrastim) : risque de syndrome de fuite capillaire chez les patients atteints d’un cancer et chez les donneurs sains (06/09/13) Nouveau stylo injecteur de ViraferonPeg (Clearclick) : mise à disposition et recommandations pour une utilisation sécurisée (03/09/13) A la suite de l’alerte lancée en février 2012 sur les problèmes d’utilisation du stylo auto-injecteur Viraferon Peg, un nouveau stylo vient d’être commercialisé. Les professionnels de santé doivent veiller à former les patients à l’utilisation de ce nouveau stylo et à s’assurer qu’ils aient bien compris son mode d’emploi avant de démarrer les auto-injections avec ce nouveau dispositif. Dispositifs médicaux d’assistance respiratoire utilisés à domicile : recommandations destinées aux patients (23/09/13) Afin de limiter le risque d’infections respiratoires chez les patients sous assistance respiratoire à domicile, l’ANSM souhaite rappeler quelques recommandations relatives à leur utilisation et modalités d’entretien. Défibrillateurs automatiques externes (DAE) SAMARITAN PAD 300 et PAD 300P fabriqués par la société HeartSine Technologies Ltd. : action corrective (17/09/13) Présentant un risque de dysfonctionnement, les détenteurs de ces dispositifs médicaux comportant les numéros de série numérotés de 0400000501 à 0700032917, de 08A00035000 à 10A0070753 et de 10C00200000 à 10C00210318 doivent prendre contact avec la société HeartSine. Stents intracrâniens de type Flow Diverter : surveillance particulière de l’ANSM et registre « Diversion » de la Société Française de NeuroRadiologie (09/09/2013) Suite à la survenue d’accidents graves après la pose de stents dits « Flow Diverter » destinés au traitement des anévrismes intracrâniens, l’ANSM exerce une surveillance particulière de ces dispositifs et appuye notamment la mise en place du registre « Diversion » par la Société Française de NeuroRadiologie (SFNR). L’ANSM demande la contribution des professionnels pour rendre ce registre le plus exhaustif possible. Création du comité technique de matériovigilance et de réactovigilance (CTMRV) Créé en septembre, ce comité a pour mission de veiller à la qualité du système de surveillance, de participer aux échanges d’informations entre les différents intervenants, de proposer les stratégies et priorités pour la surveillance des dispositifs médicaux,… Constitué de correspondants locaux de matériovigilance et de réactovigilance des CHU (24 membres), ce comité se réunira 4 fois par an. La première réunion s’est tenue le 23 septembre dernier.   > Avis et recommandations du PRAC* - 10/09/13 Médicaments contenant des béta-2 mimétiques, Numetah® G 13 % et G 16 %, médicaments contenant de la nicardipine, médicaments contenant de la bromocriptine, valdoxan. > Avis et recommandations du PRAC* - 12/07/13 Médicaments contenant de la diacéréine, de la dompéridone, du zolpidem, des béta-2 mimétiques, contraceptifs hormonaux contenant des progestatifs, vaccins anti HPV, solutions parentérales contenant de l’hydroxyéthylamidon.   *PRAC : comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance   > Données PIP : mise à jour des signalements de matériovigilance (11/10/13) > Analyse du risque de transmission de la variante de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) par les produits de santé d’origine humaine > Rapport d’activité de l’ANSM 2012 > Rapport sur les médicaments biosimilaires (sept 2013) > Posters scientifiques de l'ANSM présentés lors du congrès ISOP > Matériels médicaux et prestations de soins à domicile : Synthèse d’inspections réalisées chez les prestataires de services et distributeurs de matériel (avril 2011-mars 2013) – aout 2013 > Rapport annuel de biovigilance (juillet 2013) > Bulletin des vigilances (juillet 2013)

25 octobre 2013 : Réunion d'information à l'ANSM " Inspection des établissements pharmaceutiques : évolution de la réglementation " 13-15 novembre 2013 : Journées internationales de biologie (stand ANSM) 28-29 novembre 2013 : Congrès des médecins généralistes enseignants (stand ANSM) 29 novembre 2013 : réunion d'information "innovation" à l’ANSM

FLASH RÉGLEMENTAIRE

Biocides : Arrêté du 1er juillet 2013 modifiant l'arrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l'autorisation de mise sur le marché des produits biocides aux fins de l'inscription de plusieurs substances actives aux annexes dudit arrêté Cosmétiques : Règlement (UE) n° 655/2013 de la Commission du 10 juillet 2013 établissant les critères communs auxquels les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent répondre pour pouvoir être utilisées Dispositifs médicaux : Décision du 2 juillet 2013 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés « CMDH test » et « CMDH sticker » fabriqués par la société ALPHAPATH ainsi que retrait de ces produits Décision du 2 juillet 2013 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation et de l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés « FIXCYTOL » et « CYT-ALL » fabriqués par la société CYTOMEGA ainsi que retrait de ces produits Décision du 19 juillet 2013 portant suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l'exportation, de la distribution et de l'utilisation de certains dispositifs médicaux, listés en annexe, fabriqués par la société CERAVER - Les Laboratoires Ostéal Médical ainsi que retrait de ces produits Médicaments (généralités) et pharmacovigilance : Arrêté du 14 juin 2013 relatif aux caractéristiques de la vignette pharmaceutique Décision du 31 mai 2013 portant modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du code de la santé publique Recherches biomédicales et essais non cliniques : Loi n° 2013-715 du 6 août 2013 tendant à modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires Stupéfiants et substances vénéneuses : Arrêté du 22 juillet 2013 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants Arrêté du 5 août 2013 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants Arrêté du 30 juillet 2013 portant classement sur la liste des substances vénéneuses         Pour en savoir plus : Consultez les sites de la Commission Européenne, de l’EMA : rubrique «what’s new», de la FDA et du NIH.

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