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jeudi 23 mai 2013
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 23 mai 2013

Messages d'alerte


23/05/2013 - [MED] - DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable (doxapram) - ampoules de 3 ml (soit 60 mg/ampoule) - Remise à disposition
 Indications  Stimulant respiratoire lors des prises en charge en unité de soins intensifs.

 Laboratoire exploitant  Laboratoire Primius Lab Ltd
 Origine du signalement  Suspension de l'exploitant
 Date de signalement à l'Ansm 20/04/2012
 Observations particulières 

- Distribution suspendue depuis le 20 avril 2012
- Remise à disposition prévue le 28 mai 2013
- Poursuite de la mise à disposition exceptionnelle par le laboratoire EUMEDICA d'une spécialité comparable DOPRAM 20 mg/ml solution pour perfusion (doxapram) – Ampoules de 5ml (soit 100 mg/ampoule), initialement destinée au marché belge jusqu'à fin mai 2013 :

  • Lettre d'information d'EUMEDICA accompagnant chaque boite de médicament importé. (29/05/2012)  (289 ko)
  • RCP de DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable (doxapram) (29/05/2012)  (24 ko)

Pour toute commande, il est nécessaire d'obtenir au préalable une autorisation d'importation d'un stock auprès de l'ANSM en envoyant le formulaire (29/05/2012)  (4588 ko) requis à l'adresse rupture-stock@ansm.sante.fr  
ATTENTION : le médicament importé est présenté en ampoules de 5 ml (soit 100 mg/ampoule), alors que le médicament habituellement disponible en France est présenté en ampoules de 3 ml (soit 60 mg/ampoule).

Actualités


23/05/2013 - [DM] - Décision du 30 avril 2013 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution et de l'utilisation des implants mammaires préremplis de gel de silicone de la marque M-Implants® mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) et fa

Décision du 30 avril 2013 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution et de l'utilisation des implants mammaires préremplis de gel de silicone de la marque M-Implants® mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) et fabriqués par la société HANSBIOMED (23/05/2013)  (213 ko)


23/05/2013 - [MED] - Fervex et de Fervex Enfant, granulés pour solution en sachet, boîte de 8 sachets - Laboratoire BMS - Rappel de tous les lots

Bristol-Myers Squibb (BMS) procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel de l'ensemble des lots présents dans le circuit de distribution Pharmaceutique de  FERVEX, granulés en sachets, boîte de 8 (CIP 3400932705917) et FERVEX ENFANT, granulés en sachets, boîte de 8 (CIP 3400933515799) dont la date de péremption est antérieure ou égale à 03/2016 (Mars 2016).

Suite à des investigations complémentaires consécutives au rappel du 26 avril 2013, de la spécialité pharmaceutique FERVEX ADULTE FRAMBOISE, granulés pour solution en sachet (résultats atypiques lors de test de routine), il a été décidé, par mesure de précaution, d'étendre le rappel à ces 2 autres formes de FERVEX du fait de leurs formulations comparables.

La spécialité FERVEX SANS SUCRE, granulés pour solution en sachet, n'est pas concernée par ce rappel.

Par ailleurs, aucun signal de pharmacovigilance potentiellement lié à l'anomalie initialement détectée n'a été observé à ce jour par le laboratoire Bristol-Myers Squibb.

Niveau de rappel : Officines et Grossiste-Répartiteurs

Lire aussi
  • Fervex Adultes Framboise, granulés pour solution en sachet, boîte de 8 sachets - Laboratoire BMS - Retrait de lots (26/04/2013)

23/05/2013 - Ordre du jour - Commission de prévention des risques liés à l'utilisation de catégories de produits de santé n° 2

Ordre du jour - Commission de prévention des risques liés à l'utilisation de catégories de produits de santé n° 2 (23/05/2013)  (116 ko)


ANSM

mercredi 22 mai 2013
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 22 mai 2013

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22/05/2013 - [MED] - ATROPINE ALCON 0,3 POUR CENT, collyre - ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre (Atropine) - Rupture de stock
 Indications  • Traitement des inflammations uvéales:
- uvéites antérieures (iritis, iridocyclites) et postérieures,
- réactions uvéales secondaires à une agression ou un traitement chirurgical.

• Cycloplégie pour réfraction (indispensable chez l'enfant strabique) en particulier en présence d'un strabisme accommodatif.
• Dans certains cas utilisation pour réaliser une pénalisation optique dans le traitement de l'amblyopie en particulier unilatérale.
 Laboratoire exploitant  Alcon
 Origine du signalement  Alcon
 Date de signalement à l'Ansm 04/03/2013
 Observations particulières 

ATROPINE ALCON 0,3 POUR CENT, collyre

  • Rupture de stock depuis le 5 mars 2013
    - Lettre d'information du laboratoire ALCON datée du 10 avril 2013 destinée aux ophtalmologistes, et pharmaciens d'officine et hospitaliers  (16/04/2013)  (450 ko)
  • Remise à disposition prévue le 24 juin 2013

ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre

  • Rupture de stock depuis le 7 mai 2013
  • Remise à disposition prévue le 24 juin 2013
Lire aussi :
  • Utilisation des collyres mydriatiques en pédiatrie pour l'obtention d'une mydriase ou d'une cycloplégie à visée diagnostique - Point d'information  (20/11/2012)

22/05/2013 - [DM] - Aiguilles à biopsie Magnum - Bard - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Bard. Les utilisateurs  concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/05/2013)  (179 ko).


Actualités


22/05/2013 - Ordre du jour GT05201331- Médicaments de diabétologie,endocrinologie, urologie, gynécologie - Séance du 23 mai 2013

Ordre du jour GT05201331- Médicaments de diabétologie,endocrinologie, urologie, gynécologie- Séance du 23 mai 2013 (22/05/2013)  (28 ko)


22/05/2013 - [DM] - Stent coronaire Helix - Hexacath - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité, effectuée par la société HEXACATH.

Les professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/05/2013)  (157 ko).


22/05/2013 - [DIV] - Test ELISA de la dengue avec capture des IgM - ALERE - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Alere.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/05/2013)  (355 ko)


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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 22 mai 2013

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22/05/2013 - [MED] - CYTARABINE EBEWE 50 mg/ml, solution injectable - Remise à disposition
 Indications  La cytarabine est essentiellement indiquée dans le traitement des leucémies aiguës :
- principalement les leucémies aiguës myéloblastiques de l'adulte et de l'enfant, à doses conventionnelles lors du traitement d'induction de la rémission et du traitement d'entretien, à hautes doses dans les formes dites réfractaires ou en cas de rechute.
- les leucémies aiguës lymphoblastiques notamment en cas de rechute.
- les leucémies secondaires, où les hautes doses sont les plus utilisées.

Dans le traitement curateur des localisations méningées de ces leucémies aiguës, l'utilisation par voie intrathécale de la cytarabine est particulièrement intéressante et peut être associée au méthotrexate et aux corticoïdes.

Enfin, la cytarabine peut être utilisée dans certains cas de lymphomes non hodgkiniens voire d'autres tumeurs solides, le plus souvent à doses conventionnelles.
 Laboratoire exploitant  Sandoz
 Origine du signalement  Un établissement de santé
 Date de signalement à l'Ansm 22/12/2011
 Observations particulières 
  • Remise à disposition normale effective

Actualités


22/05/2013 - Ordre du jour GT10201311- Médicaments de dermatologie n°1- Séance du 23 mai 2013

Ordre du jour  GT10201311- Médicaments de dermatologie n°1 (22/05/2013)  (35 ko) - Séance du 23 mai 2013


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mardi 21 mai 2013
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 21 mai 2013

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21/05/2013 - [MED] - EUTHYRAL, comprimé sécable (lévothyroxine sodique, liothyronine sodique) - Rupture de stock
 Indications  • Hypothyroïdies d'origine haute ou basse.
• Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH, à l'exclusion des cancers différenciés de la thyroïde.
 Laboratoire exploitant  Merck Serono
 Origine du signalement  Merck Serono
 Date de signalement à l'Ansm 29/03/2013
 Observations particulières 

Rupture de stock en ville :

  • Stock de sécurité disponible auprès du laboratoire
  • Lettred'information du laboratoire Merck Serono S.A.S en date du 03/04/2013 àl'attention des pharmaciens d'officine (17/04/2013)  (179 ko)(en cours de diffusion)
  • Lettred'information du laboratoire Merck Serono S.A.S en date du 15/04/2013 des endocrinologues et médecins généralistes (17/04/2013)  (59 ko) (en cours de diffusion)

Remise à disposition prévue mi-juin 2013

Actualités


21/05/2013 - [MED] - Diane 35 et ses génériques (médicaments contenant l'association Acétate de cyprotérone/Ethinylestradiol) - Retrait de tous les lots

Retrait de tous les lots DIANE 35 et ses génériques

L'ANSM a décidé de mettre en œuvre la suspension de l'utilisation en France des médicaments contenant l'association Acétate de cyprotérone/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg (Diane 35 et ses génériques) du fait d'un rapport bénéfice/risque de ces spécialités évalué au niveau national comme défavorable et dans l'attente de la décision européenne.

Aussi les laboratoires concernés procèdent sur demande de l'ANSM au retrait de tous les lots actuellement sur le marché, de toutes les présentations des spécialités listées ci après.

Pour les patientes qui  n'auraient pas encore changé de traitement, merci de les adresser le plus rapidement possible à leur médecin traitant.

Un point d'information est disponible sur le site de l'ANSM : Diane 35 et ses génériques - point de situation (17 mai 2013) .

BAYER SANTE

Diane 35 microgrammes, comprimé enrobé :

  • Code CIP 34009 329 697 5 3,  21 comprimés, boîte de 1 plaquette.
  • Code CIP 34009 329 698 1 4,  21 comprimés, boîte de 3 plaquettes.

Modalités de retour :

  • Officines : les produits seront à retourner au grossiste ou, s'ils ont été achetés en direct, les demandes seront adressées par téléphone au 0800 442 931 ou fax au 04 74 09 01 97
  • Les autres clients (hôpitaux, centrales d'achats, grossistes…) adresseront leur demande par téléphone au 03 28 16 34 34 ou par fax au 03 28 16 39 34 ;

BIOGARAN

Minerva® , comprimés enrobés :

  • Code CIP 34009 345 067 2 7, 21 comprimés, boîte de 1 plaquette
  • Code CIP 34009 345 068 9 5, 21 comprimés, boîte de 3 plaquettes.

Modalités de retour :

  • Officines : quel que soit le canal d'achat, le produit doit être retourné au grossiste.
  • Grossistes : les quantités à reprendre par le laboratoire doivent être faxées au service client CSP 04.73.39.62.76.

Pour toute question, merci de contacter le service clients Biogaran au 0811 907 917.

EFFIK

Holygeme® 2mg/0,035 mg, comprimé enrobé :

  • Code CIP 34009 360 265 6 8,  21 comprimés, boîte de 1 plaquette
  • Code CIP 34009 360 267 9 7,  21 comprimés, boîte de 3 plaquettes.

Les modalités de retours seront organisées par les deux dépositaires : CSP et EURODEP

  • Pour les commandes directes aux Pharmacies : le produit doit être retourné IMPERATIVEMENT à EURODEP.
    EURODEP - Service Retours - Rue Copernic - Zac de Mitry Mory - 77290 Mitry Mory
    N° de téléphone : 01 60 94 85 85 - Fax : 01 60 27 02 20
  • Pour les Pharmacies (hors commandes directes): Retour via les Grossistes répartiteurs habituels.
  • Pour les Grossistes : Le produit doit être retourné à CSP. La demande de reprise est à formuler par fax : 04 73 69 89 46 - N° de téléphone : 04 73 69 98 88

Coordonnées du laboratoire : EFFIK France, Bâtiment le Newton, 9/11 rue Jeanne Braconnier, 92366 MEUDON LA FORET CEDEX, Tel : 01 41 28 20 20

EG LABO

Cyproterone/Ethinylestradiol EG 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé :

  • Code CIP : 34009 364 191 79,  21 comprimés, boîte de 1 plaquette
  • Code CIP : 34009 364 192 30,  21 comprimés, boîte de 3 plaquettes.

Modalités de retour :

  • Officines: Retour via les grossistes répartiteurs quel que soit le canal d'achat.
  • Grossistes: Demande de reprise au service client de CSP, Christine MARLET Tel : 04.73.69.98.38  Fax : 04.73.69.89.46 email : cmarlet@csp-epl.com

LABORATOIRES MAJORELLE

Cypropharm 2 mg/0.035 mg, comprimé enrobé :

  • Code CIP : 34009 494 582 6 4,  21 comprimés, boîte de 1 plaquette
  • Code CIP : 34009 494 583 2 5,  21 comprimés, boîte de 3 plaquettes

Modalités de retour :

  • Officines : Le produit doit être impérativement retourné aux grossistes, même s'il a été acheté en direct au laboratoire.
  • Grossistes:
    1 – Contacter le Service Clients ALLOGA par fax au : 02.54.57.55.48 ou par téléphone au 02.54.57.55.00 afin de confirmer les quantités prévues (différencier les stocks agences et officines) et afin d'obtenir un numéro d'accord retour à apposer sur les colis.
    2 – Un transporteur sera mandaté afin d'enlever le(s) colis suivant les modalités convenues avec votre Chargée de Clientèle. (jour, horaires, services)Réexpédition à Alloga Blois  20 Rue Robert Nau 41000 Blois

MYLAN SAS

Evepar 2mg/0.035mg, comprimé enrobé :

  • Code CIP : 3400934367618,  21 comprimés, boîte de 1 plaquette
  • Code CIP : 3400934367786,  21 comprimés, boîte de 3 plaquettes

Modalités de retour :

  • Officines: les boites de Evepar 2mg/0.035mg sont à retourner aux grossistes
  • Grossistes:
    - Le Laboratoire Mylan assure la reprise des stocks agences grossistes.
    - Mylan prendra contact avec les grossistes afin d'établir les modalités de retour

 PIERRE FABRE MEDICAMENT

Lumalia, comprimé enrobé :

  • Code CIP : 3400936196971,  21 comprimés, boîte de 1 plaquette
  • Code CIP : 3400936197053,  21 comprimés, boîte de 3 plaquettes

Modalités de retour :

  • Nous remercions les pharmacies d'officine de retourner les unités des lots concernés auprès de leur grossiste habituel quel que soit le canal d'achat.
  • Nous remercions les grossistes d'adresser les quantités de produit à reprendre par fax au 0 811 02 10 12. Les modalités de reprise vous seront données en retour.

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

Cyproterone/Ethinylestradiol Ranbaxy 2 mg/0,035 mg comprimé enrobé :

  • Code CIP : 34009 375 028 5 6,  21 comprimés, boîte de 3 plaquettes.

Modalités de retour :

  • Officines : Le produit doit être impérativement retourné aux grossistes, même s'il a été acheté en direct au laboratoire.
  • Grossistes : Contactez le 04 73 39 62 54. 

SANDOZ

Cyprotérone/Ethinylestradiol Sandoz 2mg/0,035 mg comprimé enrobé :

  • Code CIP : 3 400936 666917,  21 comprimés, boîte de 1 plaquette.
  • Code CIP : 3 400936 667167,  21 comprimés, boîte de 3 plaquettes

Modalités de retour :

  • Officines : Produits à retourner aux grossistes. Contacter le numéro vert 0 800 455 799, en cas de besoin d'information complémentaire.
  • Grossistes : Communiquer les quantités à reprendre auprès de votre contact habituel.

SANOFI – AVENTIS FRANCE

Cyproterone/Ethinylestradiol Zentiva 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé :

  • Code CIP : 34009 379 443 7 3,  21 comprimés, boîte de 1 plaquette.
  • Code CIP : 34009 379 444 3 4,  21 comprimés, boîte de 3 plaquettes.

Modalités de retour :

  • Officines : Le produit doit être IMPERATIVEMENT retourné au grossiste, même s'il a été acheté en direct au laboratoire.
  • Grossistes : Les quantités de produit à reprendre par le laboratoire doivent être faxées au 05 57 77 64 34. Les modalités de reprise vous seront données en retour.

Pour toute information médicale, contacter :

  • Pour la métropole : 0 800 394 000
  • Pour les DOM-TOM : 0 800 626 626.

Coordonnées du laboratoire : sanofi-aventis France, 1-13 Bd Romain Rolland, 75159 Paris cedex 14.

TEVA SANTE

Cyproterone/Ethinylestradiol Teva 2mg / 0.035mg, comprimé enrobé :

  • Code CIP 34009 378 844 8 8,  21 comprimés, boîte de 1 plaquette.
  • Code CIP 34009 378 845 4 9,  21 comprimés, boîte de 3 plaquettes

Cyproterone/Ethinylestradiol Ratiopharm 2mg / 0.035mg, comprimé enrobé :

  • Code CIP 34009 369 323 9 5,  21 comprimés, boîte de 1 plaquette
  • Code CIP 34009 369 324 5 6,  21 comprimés, boîte de 3 plaquettes

Modalités de retour :

  • Pour les pharmacies : veuillez effectuer votre retour via votre grossiste-répartiteur. En cas de question, merci de contacter le service clients au 0800 070 070.
  • Pour les grossistes-répartiteurs : veuillez effectuer votre retour auprès de notre laboratoire en contactant le service logistique au 01 55 91 79 30 / 78 56 (Aucun retour en port dû n'est accepté).

ZYDUS FRANCE

Cyproterone/Ethinylestradiol Zydus 2 mg/0,035 mg comprimé enrobé :

  • Code CIP : 34009 379 441 44,  21 comprimés, boîte de 1 plaquette.
  • Code CIP : 34009 379 442 05,  21 comprimés, boîte de 3 plaquettes

Modalités de retour :

  • Officines Clients directs : contacter le dépositaire CSP qui organisera le retour : Tel : 04 73 69 28 28
  • Officines non Clients directs : retour chez leurs grossistes.
Lire aussi
  • Diane 35 et ses génériques - point de situation - Point d'information
  • Dossier thématique Diane 35 et ses génériques  

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 21 mai 2013

Actualités


21/05/2013 - [MED] - Médicaments et sécurité sanitaire : nouvelles modalités de diffusion d'informations - Communiqué
Messages importants de sécurité sanitaire adressés aux professionnels de santé sur les médicaments : mise en place d'un nouveau logo pour simplifier leur identification
A compter du 21 mai 2013, les entreprises pharmaceutiques mettent en place un nouveau dispositif d'envoi des lettres d'information aux professionnels de santé (médecins, pharmaciens, infirmières, kinésithérapeutes, sages-femmes…).Cette évolution, élaborée conjointement par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et les entreprises pharmaceutiques, s'inscrit dans le cadre du renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments instauré par la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011.
  • Médicaments et sécurité sanitaire : nouvelles modalités de diffusion d'informations (21/05/2013)  (213 ko) 

21/05/2013 - Ordre du jour GT192013011 - Sécurité virale et sécurité microbiologique des produits de santé - Séance du 22 mai 2013

Ordre du jour GT192013011 - Sécurité virale et sécurité microbiologique des produits de santé - Séance du 22 mai 2013 (21/05/2013)  (33 ko)


21/05/2013 - [MED] - Lovenox 6000 UI anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie, boites de 2 seringues - Retrait de lot

Le laboratoire sanofi-aventis France a décidé, en accord avec l'ANSM, de procéder au rappel du lot 2LM20 – péremption 10/2015 – de Lovenox 6000 UI anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie – boîte de 2 seringues – code CIP 34009 3646903 7.

Ce rappel fait suite à un défaut constaté sur le code-barres de la vignette prix (8000 UI au lieu de 6000 UI à la lecture du code-barres). Toutes les autres informations sous ce code-barres sont conformes.


21/05/2013 - [DM] - Lignes de dialyse péritonéale Homechoice - Baxter - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Baxter. Les établissements de santé et prestataires de santé à domicile concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/05/2013)  (39 ko).

Lire aussi
  • Lignes de dialyse péritonéale Homechoice - Baxter - Information de sécurité (16/04/2012)

ANSM

vendredi 17 mai 2013
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 17 mai 2013

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17/05/2013 - [MED] - TUBERTEST, solution injectable, dérivé protéinique purifié de tuberculine - Rupture de stock en ville
 Indications  TUBERTEST est utilisé pour rechercher une réaction d'hypersensibilité retardée à la tuberculine comme aide au dépistage d'une infection par un bacille tuberculeux ou comme contrôle pré ou post vaccinal du vaccin BCG.
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

L'intra-dermoréaction (IDR) à la tuberculine à 5 Unités (Tubertest) est recommandée par le Haut Conseil de Santé Publique (BEH n°14-15 du 19 avril 2013) dans les situations suivantes :

- pour vérifier l'absence de tuberculose avant vaccination, excepté chez les nourrissons de moins de trois mois qui sont vaccinés sans test préalable ;
- au cours des enquêtes autour d'un cas de tuberculose ;
- comme aide au diagnostic de la tuberculose ;
- comme test de référence dans le cadre de la surveillance des professions à caractère sanitaire et social énumérées aux articles R.3112-1 et R.3112-2 du code de la santé publique.

A noter : la revaccination par le BCG, en population générale et chez les professionnels exposés à la tuberculose, n'est plus indiquée depuis 2004. En conséquence, l'IDR à la tuberculine à 5 Unités (Tubertest) n'a pas lieu d'être pratiquée à titre systématique, notamment après la vaccination par le BCG.




 Laboratoire exploitant  Sanofi Pasteur MSD
 Origine du signalement  Sanofi Pasteur MSD
 Date de signalement à l'Ansm 28/03/2013
 Observations particulières 
  • Rupture de stock en ville  – Disponible en collectivités
  • Stock de sécurité disponible
  • Lettre d'information du laboratoire Sanofi Pasteur MSD en date du 6 mai 2013 à l'attention des médecins généralistes, des pédiatres et des pharmaciens d'officine « en cours de diffusion » (17/05/2013)  (12 ko)
  • Remise à disposition normale prévue fin juillet 2013

17/05/2013 - [MED] - MENVEO, poudre et solution pour solution injectable. Vaccin méningococcique des groupes A, C, W135 et Y conjugué - Rupture de stock
 Indications  Menveo est indiqué pour l'immunisation active des enfants (à partir de 2 ans) et des adultes à risque d'exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive.

L'utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.
 Laboratoire exploitant  NOVARTIS VACCINES and DIAGNOSTICS
 Origine du signalement  NOVARTIS VACCINES and DIAGNOSTICS
 Date de signalement à l'Ansm 29/04/2013
 Observations particulières 
  • Rupture de stock
  • Lettre d'information du laboratoire NOVARTIS en date du 17 mai 2013 à l'attention des pharmaciens hospitaliers, pharmaciens d'officine et responsables des centres de vaccination (17/05/2013)  (354 ko)
  • Stock de sécurité disponible 
  • Remise à disposition prévue mi-juin 2013

Actualités


17/05/2013 - Retour sur les avis et recommandations du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de mai 2013 - Communiqué du PRAC
Lors de l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne, en juillet 2012, le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a été mis en place. Il a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l'Union Européenne. Son travail participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance. Il réévalue le rapport bénéfice/risque des médicaments pour des raisons de pharmacovigilance, analyse les nouveaux signaux, les études de sécurité après autorisation de mise sur le marché (AMM), les rapports périodiques de sécurité, les plans de gestion de risque (PGR) et examine les résultats des inspections de pharmacovigilance.
Le PRAC rassemble l'expertise des représentants de chaque Etat Membre, de 6 experts cooptés par la Commission Européenne pour leur compétence dans des domaines particuliers, de représentants des patients et des professionnels de santé.
Les comptes rendus des réunions du PRAC sont publiés sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) un mois après les réunions. Ils font également l'objet d'un relais dans une rubrique spécifique du site de l'ANSM immédiatement après la réunion du PRAC.

 

Points principaux de la session du PRAC de mai 2013

Médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (Diane 35 et ses génériques)

Recommandation finale du PRAC : l'évaluation conduit à restreindre l'indication à une population cible spécifique de patientes acnéiques et à mettre en place plusieurs mesures de minimisation du risque thrombo-embolique.

Médicaments contenant de l'almitrine (Vectarion) par voie orale

A l'issue de la procédure de réévaluation, le PRAC recommande de retirer l'AMM.

Médicaments contenant du ranélate de strontium (Protélos)

Après que le CHMP a confirmé la restriction d'indication et les nouvelles contre-indications de cet anti-ostéoporotique, le PRAC poursuit la réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces produits dans le cadre d'une procédure d'arbitrage.

Médicaments contenant du diclofénac (Voltaréne et ses génériques)

L'évaluation est en faveur d'un risque cardio-vasculaire équivalent à ceux des coxibs. La recommandation finale est attendue pour juin 2013.

Médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon

L'évaluation est en faveur d'une restriction sévère des indications en raison des effets indésirables de ces produits. La recommandation finale est attendue en juin 2013.

Médicaments contenant des bêta-2 mimétiques d'action courte utilisés en obstétrique

Le PRAC recommande de restreindre leur utilisation aux indications de court terme (moins de 48 heures). La recommandation finale est attendue en juillet 2013.

Médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine

Le PRAC initie une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque.
  • Retour sur les avis et recommandations du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de mai 2013 - Communiqué du PRAC (17/05/2013)  (116 ko)
Lire aussi
  • Communiqué de l'EMA suite à l'avis du PRAC
  • Agenda du PRAC (13 au 16 mai 2013)

17/05/2013 - [MED] - Diane 35 et ses génériques : point de situation - Point d'information
  • Version imprimable (17/05/2013)  (164 ko)
Lire aussi
  • Dossier thématique Diane 35 et ses génériques
  • Benefits of Diane 35 and generics outweigh risks in specific patient group - Communiqué de l'Agence européenne du médicament  (17/05/2013)
Dans le cadre d'une procédure européenne d'urgence initiée par la France au mois de février 2013, le PRAC vient de considérer que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et ses génériques restait positif, mais uniquement dans des indications restreintes de l'acné et sous réserve de modifications importantes des conditions d'utilisation de ces produits. Dans l'attente de la décision de la Commission Européenne, l'ANSM met en œuvre la mesure de suspension de Diane 35 prise en février dernier et de ses génériques sur le marché français qui prend effet le 21 mai 2013. L'ANSM va donc procéder à un rappel des lots disponibles sur le marché à compter de cette date.

En France, l'association acétate de cyprotérone et éthinylestradiol (Diane 35 et génériques) est indiquée dans le traitement de l'acné. L'ANSM a constaté que le risque thromboembolique de cette association, en particulier sur le plan veineux (quatre fois supérieu r à celui des femmes ne prenant pas ces traitements), n'était pas suffisamment pris en compte en pratique. Des cas graves pouvant aller jusqu'au décès de la patiente étaient rapportés. De surcroît, il était fait un large usage de ces produits en tant que contraceptif en l'absence de problème acnéique, donc en dehors du cadre de l'autorisation de mise sur le marché.

Dans ce contexte, l'ANSM a annoncé, en février dernier, la suspension des AMM de Diane 35 et ses génériques dans un délai de 3 mois. Cette suspension avait pour objectif de protéger les patientes d'un risque insuffisamment identifié au moment de la prescription, tout en leur permettant de consulter leur médecin pour envisager une alternative thérapeutique à leur traitement. L'ANSM a informé les autres pays européens de sa décision et a engagé une procédure européenne d'urgence auprès du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Ses résultats viennent d'être rendus publics par l'EMA.

A l'issue de l'évaluation de toutes les données disponibles1  , le PRAC a considéré comme modérée l'efficacité de Diane 35 et de ses génériques dans le traitement de l'acné. Le PRAC a donc proposé de restreindre l'utilisation de Diane 35 et ses génériques à une population cible pour laquelle le rapport bénéfice/risque reste favorable sous réserve de modifications portant sur les indications, contre-indications et précautions d'emploi. L'utilisation de Diane 35 et ses génériques devrait ainsi désormais être restreinte aux femmes en âge de procréer, qui présentent une acné modérée à sévère, dans un contexte d'hyperandrogénie et en cas d'échec des traitements de première intention (topiques et antibiothérapie par voie systémique). L'indication devrait également préciser que cette combinaison hormonale est contraceptive et ne doit pas être utilisée avec d'autres contraceptifs hormonaux. Par ailleurs, les contre-indications et précautions d'emploi seront renforcées afin de pre ndre en compte le risque thromboembolique de ces produits. Le PRAC recommande enfin la mise en place d'un plan de gestion des risques ainsi qu'une communication renforcée à l'attention des femmes et des professionnels de santé.

L'ANSM prend acte de la recommandation du PRAC qui n'est qu'une première étape du processus européen. Cette proposition doit encore être examinée par le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – médicaments humains (CMDh). La décision finale reviendra à la Commission Européenne. C'est à l'issue de cette dernière étape que l'ensemble des mesures de sécurisation de l'utilisation de ces médicaments pourront être mises en œuvre et s'appliqueront dans l'ensemble des Etats Membres, dont la France.

En France, à la suite des mises en garde diffusées par l'ANSM à partir du début de l'année 2013, la prescription de Diane 35 et ses génériques, qui était réalisée majoritairement à visée contraceptive, en particulier chez les femmes les plus jeunes, a considérablement diminué. Selon les données disponibles, les ventes de ces médicaments ont baissé de 75 % entre décembre 2012 et mars 2013.

Dans l'attente des décisions européennes finales, les AMM de Diane 35 et ses génériques sont suspendus en France. Les lots disponibles sur le marché seront retirés à compter du 21 mai 2013.

[1] L'acétate de cyprotérone seul n'est pas concerné par l'évaluation réalisée


17/05/2013 - Ordre du jour de la Réunion du Comité technique de Pharmacovigilance du 21/05/2013

Ordre du jour de la Réunion du Comité technique de Pharmacovigilance du 21/05/2013 (17/05/2013)  (26 ko) 


17/05/2013 - Compte-rendu - Comité d'interface avec les représentants des industries du Médicament N°1
  • Compte rendu - Comité d'interface avec les représentants des industries du Médicament N°1 (17/05/2013)  (209 ko)
  • Lettres aux professionnels de santé : Nouvelles modalités - Comité d'interface avec les représentants des industries du Médicament N°1 (17/05/2013)  (151 ko)

ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 17 mai 2013

Messages d'alerte


17/05/2013 - [MED] - PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable (sulfate de protamine) - Remise à disposition
 Indications  Neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine
 Laboratoire exploitant  Laboratoire Sanofi
 Origine du signalement  Laboratoire Sanofi
 Date de signalement à l'Ansm 20/07/2012
 Observations particulières 
  •  Remise à disposition effective à compter du 17 mai 2013

17/05/2013 - [DM] - Sondes endotrachéales EMG NIM Flex - Medtronic - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Medtronic. Les utilisateurs et professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/05/2013)  (106 ko). 


ANSM

jeudi 16 mai 2013
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 16 mai 2013

Actualités


16/05/2013 - [DM] - Cathéters d'ablation Thermocool Smarttouch - Biosense Webster - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Biosense Wbester. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/05/2013)  (113 ko).


ANSM

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 16 mai 2013

Messages d'alerte


16/05/2013 - [DM] - Dispositif d'assistance mécanique ventriculaire implantable Heartware HVAD - Heartware - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité  effectuée par la société Heartware. Les professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/05/2013)  (101 ko). De plus, en accord avec l'ANSM, la société Heartware a procédé au rappel des dispositifs non implantés. Les centres implanteurs concernés ont reçu le courrier complémentaire ci-joint (16/05/2013)  (119 ko).


16/05/2013 - [DM] - Housse de caméra vidéo - Biomet - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/05/2013)  (148 ko).


Actualités


16/05/2013 - [DM] - Stent périphérique Zilver PTX Drug Eluting - Cook - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel, effectué par la société COOK, de tous les lots des stents périphériques ZILVER PTX.

Les professionnels de santé et centres implanteurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/05/2013)  (35 ko).


16/05/2013 - [DM] - Kit de cimentation Confidence Spinal Cement System - Depuy Synthes Spine - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Depuy Synthes Spine. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/05/2013)  (105 ko).


ANSM

mercredi 15 mai 2013
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 15 mai 2013

Actualités


15/05/2013 - Ordre du jour - Commission d'évaluation initiale du rapport bénéfice risque des produits de santé N° 2

Ordre du jour - Commission d'évaluation initiale du rapport bénéfice risque des produits de santé N° 2 (15/05/2013)  (29 ko)


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