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vendredi 23 septembre 2011

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 23 septembre 2011

Messages d'alerte

23/09/2011 - [MED] - ORGALUTRAN 0.25mg/0.5ml, solution injectable (acétate de ganirelix) - Remise à disposition

Indications	Prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP). Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH).
Laboratoire exploitant	Schering-Plough
Origine du signalement	Schering-Plough
Date de signalement à l'Afssaps	12/11/2010
Observations particulières	Retour à un approvisionnement normal depuis le 22 septembre 2011

Informations de sécurité sanitaire

23/09/2011 - [MED] - Orlistat (Alli®, Xenical®) : Mise en garde concernant le risque d'hépatotoxicité - Point d'information

Lire aussi

• Surveillance des médicaments : Fiche Alli

L'Afssaps met en garde contre le risque d'atteintes hépatiques rares mais graves lors d'un traitement par orlistat. Deux spécialités commercialisées en France contiennent cette substance active à des dosages différents Alli® (orlistat 60 mg) et Xenical® (orlistat 120 mg), ces deux spécialités disposent d'une autorisation de mise sur le marché européenne et sont indiquées dans le traitement du surpoids ou de l'obésité.

Alli® est commercialisé en France depuis mai 2009 par GlaxoSmithKline Santé Grand Public. Il est indiqué dans le traitement du surpoids (IMC¹  ≥ 28 kg/m²) chez l'adulte, associé à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses. Ce médicament n'est pas soumis à prescription médicale. Il peut donc être délivré en pharmacie sans ordonnance à la demande du patient. Pour cette raison, Alli® fait l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance depuis sa commercialisation.

Xenical® est commercialisé en France depuis septembre 1998 par Roche. Il est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (IMC ≥ 30 kg/m2), ou du surpoids (IMC ≥ à 28 kg/m2) associé à des facteurs de risques. Cette spécialité est soumise à prescription médicale.

Plusieurs cas graves d'atteintes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par orlistat ayant conduit dans certains cas à une transplantation hépatique voir au décès du patient. Le lien de causalité avec l'orlistat reste difficile à établir mais ne peut pas être exclu. Devant la gravité de ces effets hépatiques, l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a récemment conduit une évaluation des effets indésirables rapportés avec orlistat. Elle a décidé de réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces deux spécialités.

Dans l'attente des résultats de cette réévaluation, l'Afssaps souhaite mettre en garde contre ce risque rare mais grave d'atteinte hépatique.

L'Afssaps rappelle la nécessité de respecter strictement les indications de ces deux produits et recommande :

• aux médecins qui prescrivent Xenical® et aux pharmaciens qui dispensent Alli® et Xenical® d'informer les patients sur la possibilité de survenue d'une atteinte hépatique ;
• aux patients de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'atteinte hépatique. Les symptômes peuvent être notamment une fatigue, un jaunissement de la peau et des yeux, des maux de ventre et une sensibilité du foie ;
• l'arrêt immédiat du traitement par orlistat en cas de survenue de symptômes d'atteinte hépatique ainsi que la réalisation d'un bilan hépatique.

L'Afssaps rappelle que la démarche de perdre du poids n'est ni anodine ni sans conséquence pour la santé. Elle doit entrer dans le cadre d'une démarche globale, individualisée et s'inscrire sur le long terme sous le contrôle d'un médecin.

L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance-CRPV . Les patients peuvent également déclarer un effet indésirable par le biais d'une association de patients agréée, ou directement au CRPV dont ils dépendent géographiquement au moyen du formulaire disponible sur le site Internet de l'Afssaps (15/06/2011)  (100 ko).

^{1 -   IMC : Indice de Masse Corporelle = rapport du poids sur la taille au carré}

Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 23 septembre 2011

Messages d'alerte

23/09/2011 - [DM] - Diffuseur portable pour analgésie post-opératoire Easypump ALR - I FLOW Corp/ BBraun - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un d'un rappel de lots effectué par la société I FLOW Corp. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/09/2011)  (2048 ko).

 

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jeudi 22 septembre 2011

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 22 septembre 2011

Informations de sécurité sanitaire

22/09/2011 - [MED] - Spécialités à base d'oxacilline administrées par voie intra-musculaire - Retrait de lots

L'Afssaps a jugé le bénéfice/risque de l'oxacilline par voie IM défavorable du fait de son efficacité insuffisante et a modifié les AMM concernées (voies IV/IM). Aussi les 2 laboratoires concernés rappellent les lots des spécialités dont l'étiquetage ou la notice comportent encore la voie intra-musculaire :

• BRISTOL-MYERS SQUIBB
  BRISTOPEN 1g/5 ml poudre et solution pour préparation injectable, CIP 3400930152263 : rappel de tous les lots sauf ceux commençant par 1G, 1H, 1I, 1J, 1K, 1L, 1M
• PANPHARMA
  OXACILLINE PANPHARMA 1g poudre pour solution injectable, CIP 3400934799488 : rappel de tous les lots avec une péremption antérieure à juillet 2013

Lire aussi

• Réévaluation des pénicillines du groupe M : oxacilline et cloxacilline - Lettre aux professionnels de santé (20/05/2011)
• Spécialités à base d'oxacilline administrées par voie orale et de cloxacilline administrée par voie intra-musculaire - Retrait de produits (23/05/2011)

22/09/2011 - [MDS] - Aclotine, Alfalastin, Betafact, Tegeline, Vialebex - LFB Biomédicaments - Retrait de lots

Le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS procède, à la demande de l'Afssaps, au rappel des lots des médicaments dérivés du sang (MDS) ci-dessous, issus du plasma d'un donneur de sang ayant développé, plusieurs mois après son dernier don, un cas possible de maladie de Creutzfeldt-Jakob sous sa forme sporadique.

Ce retrait est effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle.

Aucun cas de transmission de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par les MDS n'a été rapporté. En outre, les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l'élimination des prions.

Conformément à la circulaire DGS/SB N 98/231 du 9 avril 1998, un tel retrait n'appelle pas une information nominative, telle que prévue par l'article L1111-2 du code de la santé publique, des patients ayant reçu les produits des lots concernés par le rappel. En effet, la transmission par les médicaments dérivés du sang de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt -Jakob constitue en l'état actuel des connaissances scientifiques un risque théorique et non pas un risque nouveau avéré et identifié.

Les médicaments des lots mentionnées dans cette liste, et qui auraient fait l'objet d'une rétrocession sont également concernés par ce rappel. Dans ce cas cependant, une information spécifique sur le motif du retrait pourra être apportée aux patients actuellement détenteurs de ces produits.

Liste des lots concernés

Dénomination du produit	N° de lot	Péremption
ACLOTINE NF 100 UI/ml – 1000UI / 10ml	11L03942	02/2013
ALFALASTIN 33,33 mg/ml – 1g/30ml	11L02668	02/2013
BETAFACT 50 UI/ml – 250UI/5 ml	09L13335	09/2011
BETAFACT 100 UI/ml – 1000UI/10 ml	09L10070	09/2011
BETAFACT 100 UI/ml – 1000UI/10 ml	09L10716	09/2011
BETAFACT 100 UI/ml – 1000UI/10 ml	11L02830	02/2013
TEGELINE 50 mg/ml - 5g/100 ml	09L10727	09/2011
TEGELINE 50 mg/ml - 5g/100 ml	10L01792	09/2011
TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml	09L10741	09/2011
TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml	10L12065	11/2012
TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml	10L12066	11/2012
TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml	10L12425	11/2012
TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml	10L12746	11/2012
TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml	11L02670	02/2013
TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml	11L02839	02/2013
TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml	11L03721	02/2013
VIALEBEX 200 mg/ml – 100 ml	10L11908	10/2012
VIALEBEX 40 mg/ml – 100 ml	11L05803	02/2013
VIALEBEX 40 mg/ml 500 ml	11L02798	02/2013
VIALEBEX 40 mg/ml 500 ml	11L02799	02/2013
VIALEBEX 40 mg/ml 500 ml	11L03134	02/2013
VIALEBEX 40 mg/ml 500 ml	11L03137	02/2013

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 22 septembre 2011

Informations de sécurité sanitaire

22/09/2011 - [MED] - Céfuroxime Ratiopharm 500 mg, comprimé - Teva Santé - Retrait de lots

En accord avec l'Afssaps, le laboratoire Teva Santé procède au rappel du lot 2216568 pér 10/2013 de la spécialité CEFUROXIME RATIOPHARM 500 mg, comprimé (code CIP 34009 376 386 2 3). Ce rappel fait suite à l'observation de résultats de test de dissolution non conformes au cours d'un re-contrôle dans le cadre d'une investigation analytique.

A ce jour, aucun signalement de pharmacovigilance imputable à ce résultat n'a été rapporté.

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mercredi 21 septembre 2011

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mercredi 21 septembre 2011

Messages d'alerte

21/09/2011 - [MED] - INDOCID 25 mg, gélule - INDOCID 50 mg et 100 mg, suppositoires - CHRONO-INDOCID 75 mg, gélule (indométacine) - Rupture de stock

Indications	INDOCID 25 mg, gélule et INDOCID 50 et 100 mg, suppositoires : Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'indométacine, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au: • traitement symptomatique au long cours: - des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, - de certaines arthroses invalidantes et douloureuses; • traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de: - rhumatismes abarticulaires (péri-arthrites scapulo-humérale, tendinites, bursites),
Laboratoire exploitant	H.A.C Pharma
Origine du signalement	H.A.C Pharma
Date de signalement à l'Afssaps	15/04/2011
Observations particulières	INDOCID 25 mg, gélule Reprise de la distribution d'un stock limité disponible – Ces unités restent réservées aux situations sans alternatives thérapeutiques CHRONO-INDOCID 75 mg gélule et INDOCID 50 et 100 mg suppositoires Rupture de stock effective en ville et à l'hôpital – Retour à un approvisionnement normal estimé pour novembre 2011 INDOCID 100 mg suppositoires   Retour à un approvisionnement normal à compter du 16 septembre 2011 Lettre de HAC Pharma aux pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d'officine en date du 18 août 2011 (18/08/2011)  (20 ko) Lettre de HAC Pharma aux rhumatologues en date du 18 août 2011 (19/08/2011)  (18 ko) Communiqué de HAC Pharma aux médecins généralistes en date du 5 septembre 2011 (07/09/2011)  (13 ko)

21/09/2011 - [MED] - VIMPAT, sirop 15 mg/ml (lacosamide) - Rupture de stock le 15 septembre 2011

Indications	Vimpat est indiqué en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques âgés de 16 ans et plus.
Laboratoire exploitant	UCB Pharma
Origine du signalement	UCB Pharma
Date de signalement à l'Afssaps	22/07/2011
Observations particulières	Rupture de stock à partir du 15 septembre 2011: Lettre d'information du laboratoire UCB Pharma en date du 27 juillet 2011 à l'attention des pharmaciens de ville et hospitaliers (29/07/2011)  (1268 ko) Lettre d'information du laboratoire UCB Pharma en date du 27 juillet 2011 à l'attention des médecins généralistes, pédiatres ville et hôpital, neurologues ville et hôpital et gériatres ville et hôpital (27/07/2011)  (1286 ko) Mise à disposition de la spécialité VIMPAT 10 mg/ml, sirop dans le cadre d'une ATU de cohorte à compter du 16 septembre 2011: Lettre d'information du laboratoire UCB Pharma en date du 16 septembre 2011 à l'attention des neurologues, neuropédiatres et pharmaciens hospitaliers (21/09/2011)  (19 ko) (en cours de diffusion) Lire aussi Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations - VIMPAT 10 mg/ml, sirop (20/09/2011)  (166 ko) VIMPAT 15 mg/ml, sirop - UCB Pharma - Retrait de lots  (15/09/2011) Vimpat, sirop 15 mg/ml (lacosamide) - Retrait de lots  (29/07/2011) Rappel de tous les lots de VIMPAT sirop 15 mg/ml (lacosamide) - Lettre aux professionnels de santé  (29/07/2011)

Informations de sécurité sanitaire

21/09/2011 - [AUT] - Décision du 16 juin 2011 interdisant en application des articles L. 5122-15, L. 5422-12, L. 5422-14 et R. 5122-23 à R. 5122-26 du code de la santé publique la publicité pour un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé lorsqu'il n'

Décision du 16 juin 2011 interdisant en application des articles L. 5122-15, L. 5422-12, L. 5422-14 et R. 5122-23 à R. 5122-26 du code de la santé publique la publicité pour un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé lorsqu'il n'est pas établi que ledit objet, appareil ou méthode possède les propriétés annoncées - France Saunas, objets à visée thérapeutique

21/09/2011 - [AUT] - Décision du 26 mai 2011 interdisant en application des articles L. 5122-15, L. 5422-12, L. 5422-14 et R. 5122-23 à R. 5122-26 du code de la santé publique la publicité pour un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé lorsqu'il n'e

Décision du 26 mai 2011 interdisant en application des articles L. 5122-15, L. 5422-12, L. 5422-14 et R. 5122-23 à R. 5122-26 du code de la santé publique la publicité pour un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé lorsqu'il n'est pas établi que ledit objet, appareil ou méthode possède les propriétés annoncées - La Bulle Harmonie, objets à visée thérapeutique

21/09/2011 - [AUT] - Décision du 26 mai 2011 interdisant en application des articles L. 5122-15, L. 5422-12, L. 5422-14 et R. 5122-23 à R. 5122-26 du code de la santé publique la publicité pour un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé lorsqu'il n'e

 Décision du 26 mai 2011 interdisant en application des articles L. 5122-15, L. 5422-12, L. 5422-14 et R. 5122-23 à R. 5122-26 du code de la santé publique la publicité pour un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé lorsqu'il n'est pas établi que ledit objet, appareil ou méthode possède les propriétés annoncées - Fitness Concept, méthodes à visée thérapeutique

21/09/2011 - [AUT] - Décision du 26 mai 2011 interdisant en application des articles L. 5122-15, L. 5422-12, L. 5422-14 et R. 5122-23 à R. 5122-26 du code de la santé publique la publicité pour un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé lorsqu'il n'e

Décision du 26 mai 2011 interdisant en application des articles L. 5122-15, L. 5422-12, L. 5422-14 et R. 5122-23 à R. 5122-26 du code de la santé publique la publicité pour un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé lorsqu'il n'est pas établi que ledit objet, appareil ou méthode possède les propriétés annoncées - Elite Forme,méthodes à visée thérapeutique

21/09/2011 - [AUT] - Décision du 26 mai 2011 interdisant en application des articles L. 5122-15, L. 5422-12, L. 5422-14 et R. 5122-23 à R. 5122-26 du code de la santé publique la publicité pour un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé lorsqu'il n'e

Décision du 26 mai 2011 interdisant en application des articles L. 5122-15, L. 5422-12, L. 5422-14 et R. 5122-23 à R. 5122-26 du code de la santé publique la publicité pour un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé lorsqu'il n'est pas établi que ledit objet, appareil ou méthode possède les propriétés annoncées - EDCAE, objets à visée thérapeutique

21/09/2011 - [AUT] - Décision du 26 mai 2011 interdisant en application des articles L. 5122-15, L. 5422-12, L. 5422-14 et R. 5122-23 à R. 5122-26 du code de la santé publique la publicité pour un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé lorsqu'il n'e

Décision du 26 mai 2011 interdisant en application des articles L. 5122-15, L. 5422-12, L. 5422-14 et R. 5122-23 à R. 5122-26 du code de la santé publique la publicité pour un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé lorsqu'il n'est pas établi que ledit objet, appareil ou méthode possède les propriétés annoncées - La Plénitude des sens,méthodes à visée thérapeutique

21/09/2011 - [AUT] - Décision du 26 mai 2011 interdisant en application des articles L. 5122-15, L. 5422-12, L. 5422-14 et R. 5122-23 à R. 5122-26 du code de la santé publique la publicité pour un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé lorsqu'il n'e

Décision du 26 mai 2011 interdisant en application des articles L. 5122-15, L. 5422-12, L. 5422-14 et R. 5122-23 à R. 5122-26 du code de la santé publique la publicité pour un objet, appareil ou méthode présenté comme bénéfique pour la santé lorsqu'il n'est pas établi que ledit objet, appareil ou méthode possède les propriétés annoncées -Terre d'Energies, objets à visée thérapeutique

21/09/2011 - [MED] - Décision du 9 mai 2011 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exerc

Décision du 9 mai 2011 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art - Laboratoires Biocodex, Dolenio

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mercredi 21 septembre 2011

Messages d'alerte

21/09/2011 - [DIV] - Réactifs G8 Hemoglobin F & A2 Calibrator et Hemoglobin F and A2 Control - Tosoh Corporation et Canterbury Scientific Ltd - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par TOSOH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (21/09/2011)  (1560 ko)

Informations de sécurité sanitaire

21/09/2011 - [DIV] - Réactif LABScreen Single Antigen HLA Class II Antibody Detection Test - One Lambda - Information de sécurité

L'Afssaps a été avertie de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société One Lambda.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/09/2011)  (104 ko).

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mardi 20 septembre 2011

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 20 septembre 2011

Messages d'alerte

20/09/2011 - [DM] - Capots des accélérateurs Clinac - Varian Medical Systems - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectué par Varian Medical Systems. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/09/2011)  (2707 ko).

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 20 septembre 2011

Messages d'alerte

20/09/2011 - [DIV] - Calibrateur LOCI Troponine I Cardiaque - Siemens - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre du rappel d'un lot de calibrateur effectué par la société Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/09/2011)  (26 ko).

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lundi 19 septembre 2011

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du lundi 19 septembre 2011

Messages d'alerte

19/09/2011 - [MED] - ABILIFY 7.5 mg/ml, solution injectable (aripiprazole) - Remise à disposition

Indications	ABILIFY, solution injectable est indiqué pour contrôler rapidement l'agitation et les troubles du comportement chez les patients schizophrènes ou chez les patients présentant un épisode maniaque dans le cadre d'un trouble bipolaire de type I, lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté. Le traitement par aripiprazole solution injectable doit être arrêté et remplacé par l'aripiprazole par voie orale dés que l'état clinique du patient le permet.
Laboratoire exploitant	Otsuka Pharmaceutical France
Origine du signalement	Otsuka Pharmaceutical France
Date de signalement à l'Afssaps	06/05/2011
Observations particulières	Retour à un approvisonnement normal à compter du 19/09/2011

19/09/2011 - [MED] - ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (abatacept) - Remise à disposition

Indications	Polyarthrite rhumatoïde : ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un anti-TNF. Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au méthotrexate. Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire : ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJI) active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus ayant eu une réponse insuffisante à d'autres DMARDs incluant au moins un anti-TNF. ORENCIA n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 6 ans.
Laboratoire exploitant	Bristol-Myers Squibb
Origine du signalement	Bristol-Myers Squibb
Date de signalement à l'Afssaps	08/09/2011
Observations particulières	Retour à un approvisionnement normal à compter du lundi 19 septembre 2011

19/09/2011 - [MED] - ACTIQ 200 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal ACTIQ 600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal ACTIQ 1200 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal (citrate de fentanyl) - Remise à disposition

Indications	ACTIQ est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse. Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Laboratoire exploitant	Cephalon France
Origine du signalement	Cephalon France
Date de signalement à l'Afssaps	08/09/2011
Observations particulières	Remise à disposition normale à compter du lundi 19 septembre 2011

Informations de sécurité sanitaire

19/09/2011 - [MED] - Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion - B. Braun Medical

Le laboratoire B BRAUN Médical informe qu'à la suite de la réalisation de contrôle de stabilité effectué sur le lot ci dessus et de la mise en évidence de la formation possible de particules dans le compartiment acides aminés de la poche trois compartiments,  il procéde, en accord avec l'Assaps au rappel du lot suivant pour les trois références :

• MEDNUTRIFLEX OMEGA G120/N5,4/E1250 ml reference 3511430 lot 1063A151
• MEDNUTRIFLEX OMEGA G120/N5,4/E1875 ml reference 3511448 lot 1063A151
• MEDNUTRIFLEX OMEGA G120/N5,4/E2500 ml reference 3511456 lot 1063A151

Aucune réclamation de cette nature  n'a été enregistrée.

Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.

Afssaps

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du lundi 19 septembre 2011

Messages d'alerte

19/09/2011 - [DM] - Systèmes d'imagerie PACS Syngo Imaging XS - Siemens - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 09/09/2011 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/09/2011)  (27 ko).

Informations de sécurité sanitaire

19/09/2011 - [MED] - Mise en garde contre l'utilisation du produit MTP KIT présenté comme un médicament de l'interruption de grossesse et vendu sur Internet

• Version imprimable (19/09/2011)  (133 ko)

Lire aussi

• Risques liés à l'achat de médiacements sur internet
• Falsification des poduits de santé

La Direction générale de la Santé (DGS) et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) souhaitent mettre en garde les consommateurs sur les risques graves pour la santé liés à l'utilisation d'un produit dénommé MTP KIT, présenté comme un médicament de l'IVG (interruption volontaire de grossesse) et vendu sur Internet.

Ce produit de la société CIPLA Limited est notamment vendu sur le site Eurodrugstore.eu sous la rubrique "birth control"1. Il s'agit d'un médicament illicite qui ne dispose d'aucune autorisation de mise sur le marché (AMM = autorisation octroyée par l'Afssaps après évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité d'un médicament), ni d'autorisation d'importation sur le territoire français.

Les modalités d'emploi, notamment le mode d'administration du produit, exposent la femme qui l'utiliserait à un réel danger (échec de l'avortement, hémorragie, infection grave). En outre les contrôles réalisés par les laboratoires de l'Afssaps ont montré que sa composition est inadaptée.

En France, une grande attention est apportée au droit d'accès à l'IVG pour toutes les femmes qui souhaitent y recourir et à la qualité de sa pratique, quel que soit le lieu de sa réalisation : établissement de santé, centre de planification familiale, centre de santé ou cabinet de ville. La pratique des IVG bénéficie d'un encadrement strict qui lui garantit de très bonnes conditions de sécurité et de prévention des complications.

Les informations sur les démarches à réaliser, les techniques d'IVG possibles, l'accompagnement psycho-social, les coordonnées des permanences téléphoniques régionales d'information, sont apportées par le dossier-guide IVG :
http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Guides_d'information_sur_l_IVG_pour_les_femmes.pdf
Ce document donne également des indications aux mineures souhaitant avoir accès à l'IVG dans des conditions d'anonymat et de gratuité.

Il faut enfin rappeler que certaines associations (par exemple, le Mouvement français pour le planning familial) aident les femmes placées dans une situation difficile, lorsqu'elles sont confrontées à une grossesse non désirée.
Par ailleurs, une information complète et didactique sur la contraception est disponible sur le site choisirsacontraception.fr

La DGS et l'Afssaps rappellent qu'il n'est pas recommandé de se procurer des médicaments sur Internet leur provenance, leur qualité et leur sécurité n'étant pas garanties. L'achat de médicaments sur Internet comporte de nombreux risques pour la santé des consommateurs et peut favoriser leur mauvais usage. Seul le circuit des pharmacies d'officine est régulièrement contrôlé par les autorités sanitaires.

Contacts presse :

• Afssaps : Tél. 01 55 87 30 33/ 30 22 presse@afssaps.sante.fr
• DGS : Mission Information et Communication  Tél. 01 40 56 42 43