Afssaps

vendredi 18 septembre 2009
0 commentaires
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 18 Septembre 2009

Messages d'alerte


18/09/2009 - [MED] - CALCIPARINE SOUS CUTANEE 7500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (SC) (héparine calcique) - Rupture de stock
 Indications  Cette héparine est une héparine classique, dite non fractionnée. Ses indications sont les suivantes :

Traitement :
- Des thromboses veineuses profondes constituées et de l'embolie pulmonaire, à la phase aiguë;
- De l'infarctus du myocarde avec ou sans onde Q et de l'angor instable, à la phase aiguë;
- Des embolies artérielles extracérébrales.

Prévention des accidents thromboemboliques veineux :
- En milieu chirurgical
- Chez les patients alités, présentant une affection médicale aiguë (notamment en post-infarctus, en cas d'insuffisance cardiaque, après un accident vasculaire cérébral ischémique avec paralysie des membres inférieurs).

L'utilisation est dans ce cas réservée à l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de l'ordre de moins de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockroft) comme alternative possible à la prescription d'une héparine de bas poids moléculaire.
 Laboratoire exploitant  SANOFI AVENTIS FRANCE
 Origine du signalement 
 Date de signalement à l'Afssaps 05/03/2009
 Observations particulières 

En ville :

  • Rupture de stock du dosage 5000 UI/0,2 ml (boîte de 2) :
    • lettre d'information du laboratoire de sanofi-aventis France en date du 18 septembre 2009 à l'attention des pharmaciens d'officine (18/09/2009)  (309 ko)
    • en alternative au dosage manquant : disponibilité de la spécialité dosée à 12500 UI/0,5 ml comportant une seringue graduée
  • Remise à disposition progressive du dosage 7500 UI/0,3 ml (boîte de 2) depuis le 22 juin 2009

A l'hôpital :

  • Remise à disposition progressive du dosage 7500 UI/0,3 ml (boîte de 10) depuis le 6 juillet 2009
  • Remise à disposition progressive du dosage 5000 UI/0,2 ml (boîte de 10) depuis le 22 juin 2009.

Afssaps

0 commentaires
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 18 Septembre 2009

Messages d'alerte


11/09/2009 - [MED] - Rappel d'un lot de chlorhydrate de morphine AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable, Laboratoire AGUETTANT

Une ampoule d'Atropine AGUETTANT 0,25 mg / ml, lot 4202060 (péremption 03/2012) a été mise en évidence dans une boîte de Morphine (chlorhydrate) AGUETTANT 20 mg / ml, lot 4201994 (péremption 04/2012).

En conséquence, en accord avec l'Afssaps, le Laboratoire AGUETTANT procède au rappel du lot 4201994 de Morphine (chlorhydrate) AGUETTANT 20 mg / ml, solution injectable.

Concernant les modalités de retour, il est demandé de suivre les instructions du laboratoire AGUETTANT ; en particulier, il est nécessaire d'identifier l'expéditeur (coordonnées de la PUI ou de l'officine) sur chaque colis retourné au fournisseur (grossiste répartiteur le cas échéant) après avoir enregistré les quantités retournées sur le registre des stupéfiants (cette opération ne nécessite plus de bon extrait de carnet à souches selon l'article R.5132-81 du CSP).

Un n° est mis à disposition par le laboratoire AGUETTANT : 04 78 61 47 67.

Lire aussi : communiqué Retrait du lot 4201994 de morphine AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable- laboratoires Aguettant


Informations de sécurité sanitaire


11/09/2009 - [MED] - Retrait du lot 4201994 de morphine AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable- laboratoires Aguettant
L'Afssaps a été informée par les laboratoires Aguettant qu'une ampoule d'atropine a été retrouvée dans une boîte d'ampoules de morphine au sein d'un établissement hospitalier. Le lot de morphine concerné (n°4201994, 20mg/ml, solution injectable, date de péremption 04/2012) a été distribué dans des pharmacies d'hôpital et de ville. Le laboratoire Aguettant en accord avec l'Afssaps procède au retrait de ce lot de morphine. L'Afssaps appelle à la vigilance des patients, des médecins, et des infirmières libérales susceptibles d'utiliser une ampoule de morphine provenant d'une pharmacie de ville et les invite à rapporter les boîtes concernées par ce retrait.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a été informée par les laboratoires Aguettant de la présence d'une ampoule d'atropine dans une boîte d'ampoules de morphine. Cette anomalie a été détectée, avant injection, à la suite du signalement d'un l'hôpital. Des investigations sont en cours pour identifier l'origine de cette erreur. Pour éviter toute erreur éventuelle d'administration, le laboratoire Aguettant, procède au retrait du lot n°4201994 péremption 04/2012 de morphine Aguettant 20mg/ml, solution injectable dans lequel l'ampoule d'atropine a été retrouvée.

Le lot de morphine concerné par le retrait (environ 5000 boîtes contenant chacune 10 ampoules) a été distribué à des pharmacies hospitalières (4500 boîtes environ) ainsi qu'à des pharmacies d'officine (500 boîtes). Les pharmacies hospitalières et les pharmacies de ville ont été informées de cet incident et du retrait qui s'en suit. L'Afssaps appelle à la vigilance des médecins et des infirmières libérales susceptibles d'administrer une ampoule de morphine provenant d'une pharmacie de ville et recommande :
- de vérifier l'étiquetage et le numéro de lot de l'ampoule avant de l'administrer
- de rapporter à la pharmacie d'officine les ampoules du lot de morphine n°4201994 (20mg/ml, solution injectable, date de péremption 04/2012)

La morphine est un analgésique, l'atropine est un anticholinergique utilisé en pré-anesthésie comme antispasmodique ou en cardiologie.

L'Afssaps rappelle la nécessité d'une lecture attentive des étiquetages des ampoules de produits injectables avant leur administration.

Contacts presse : Elise Hatinguais -Tél : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - Tél : 01 55 87 30 22 – presse@afssaps.sante.fr


18/09/2009 - [MED] - L'Afssaps met en ligne un répertoire des essais cliniques - communiqué
L'Afssaps met à disposition, sur son site internet, un répertoire des essais cliniques de médicaments autorisés en France. L'objectif de ce répertoire est d'informer le public (notamment patients et associations de patients) ainsi que les professionnels de santé (médecins traitants et chercheurs) sur l'existence de tout essai clinique mené en France.

Les essais cliniques répertoriés sont ceux portant sur les médicaments, déposés à l'Afssaps après le 22 mai 2009 et autorisés (c'est-à-dire autorisés par l'Afssaps et disposant d'un avis favorable d'un comité de protection des personnes). Les essais cliniques de première administration à l'homme, les études de concept et de pharmacocinétique menés chez le volontaire sain adulte ne figurent pas dans ce répertoire.
Le répertoire mis en ligne comporte les informations suivantes, telles que définies dans l'arrêté du 9 décembre 2008, publié au JO le 22 janvier 2009 :

  • Un descriptif de l'essai clinique (titre de l'essai, nom du promoteur, nom des médicaments expérimentaux, principaux critères d'inclusion) ainsi que son état d'avancement ;
  • Le résumé des résultats de l'essai clinique tel que transmis par les promoteurs à l'Afssaps, à l'issue de la recherche.

Ce répertoire permet d'effectuer des recherches thématiques (maladie, traitement, promoteur) ou d'avoir accès à la liste complète des essais cliniques. Le répertoire est alimenté au fur et à mesure que les essais sont autorisés. Il comporte à l'heure actuelle une cinquantaine d'essais.
Ce répertoire est consultable depuis les rubriques «Activités/essais cliniques» ou «Services» du site internet. Il est également accessible sur l'ensemble des pages du site.
Toute information complémentaire pourra être obtenue auprès du promoteur mentionné et ce, pour chacun des essais répertoriés.
Contacts presse : Elise Hatinguais ( 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - ( 01 55 87 30 22 / presse@afssaps.sante.fr


Afssaps

mercredi 16 septembre 2009
0 commentaires
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mercredi 16 Septembre 2009

Messages d'alerte


16/09/2009 - [DM] - Information de sécurité relative aux défibrillateurs implantables Concerto CRT-D et Virtuoso ICD - Medtronic

En accord avec l'Afssaps, la société Medtronic a informé le 14/09/2009, les médecins assurant le suivi de patients porteurs de défibrillateurs implantables Concerto CRT-D et Virtuoso ICD de recommandations suite à la mise en évidence d'un défaut sur certains lots de condensateurs basse tension pouvant entraîner une usure prématurée de ces dispositifs. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (16/09/2009)  (31 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


Afssaps

mardi 15 septembre 2009
0 commentaires
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mardi 15 Septembre 2009

Messages d'alerte


15/09/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant les stations de travail d'images mammographiques Seno Advantage et MammoWorkstation - GE Healthcare

En accord avec l'Afssaps, la société GE Healthcare, a informé, le 9 septembre 2009 , les utilisateurs des stations de travail d'images mammographoques Seno Advandage 1.x et 2.x et MammoWorkstation de recommandations d'utilisation, en raison d'un défaut logiciel. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu un des 3 courriers ci-joints (15/09/2009)  (278 ko) selon le dispositif.

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés de radiologie.


Informations de sécurité sanitaire


15/09/2009 - [MED] - Traitements médicamenteux de la spasticité

La spasticité, caractérisée par une augmentation du réflexe d'étirement (contraction musculaire) et l'hypertonie musculaire, accompagne la plupart des troubles neurologiques principalement secondaires aux accidents vasculaires cérébraux, traumatismes crâniens, lésions médullaires, sclérose en plaques, paralysie cérébrale.
Traiter la spasticité ne peut être envisagé qu'après une analyse clinique rigoureuse afin d'en déterminer l'importance, les conséquences réelles et la répartition. Ceci suppose une bonne connaissance et rigueur d'examen.
Il est rappelé que tout malade spastique ne nécessite pas systématiquement de traitement.
Lorsque celui-ci est mis en oeuvre, la réflexion thérapeutique englobe les traitements médicamenteux présentés dans ces recommandations, mais également kinésithérapie, appareillage, auto-rééducation et chirurgie.
Les traitements médicamenteux comportent :

  • Les traitements per os (baclofène et tizanidine),
  • La toxine botulique,
  • Le baclofène intra-thécal
  • L'application locale d'alcool ou phénol.

Les traitements de première intention (traitements per os et toxine botulique) s'envisagent selon le caractère localisé ou diffus de la spasticité et selon l'étiologie.

  • Traitements médicamenteux de la spasticité (14/06/2009)  (255 ko)- recommandations
  • Traitements médicamenteux de la spasticité (14/06/2009)  (453 ko) - argumentaire

15/09/2009 - [DIV] - Retrait de lot du réactif Androstènedione sur Immulite 2000 - SIEMENS

L'Afssaps a été informée le 08.09.09 par la société SIEMENS de l'envoi d'un courrier de retrait de lot aux utilisateurs du réactif Androstènedione sur Immulite 2000 faisant suite à un défaut de performance. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (15/09/2009)  (28 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.


Afssaps

lundi 14 septembre 2009
0 commentaires
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Lundi 14 Septembre 2009

Informations de sécurité sanitaire


14/09/2009 - [MED] - Prise en charge médicamenteuse de la douleur aiguë et chronique chez l'enfant

La lutte contre la douleur est l'un des enjeux majeurs du système de santé, en particulier en pédiatrie.

Ces nouvelles recommandations ont pour but de contribuer à l'harmonisation des pratiques pédiatriques. En effet, de nombreux progrès ont été réalisés dans le domaine de la prise en charge de la douleur.

Les situations suivantes sont abordées et concernent essentiellement la prise en charge de la douleur en milieu hospitalier et quelques situations particulières en ville :

  • Douleur postopératoire (anesthésie loco-régionale, antalgiques utilisés en postopératoire),
  • Soins douloureux (solutions sucrées orales,anesthésiques locaux topiques, MEOPA, kétamine),
  • Douleur neuropathique
  • Situations cliniques particulières en ville (migraine, dysménorrhée, angine, otite, vaccination) et à l'hôpital (brûlures, fractures aux urgenceset en pré-hospitalier, douleur abdominale aiguë de la fosse iliaque droite aux urgences et en pré-hospitalier, mucites, soins douloureux, pose de sonde nasogastique, amygdalectomie, crise aiguë drépanocytaire)

Elles seront complétées par des recommandations sur la prise en charge de la douleur par les médecins généralistes

  • Prise en charge médicamenteuse de la douleur aiguë et chronique chez l'enfant (16/07/2009)  (170 ko) - recommandation
  • Prise en charge médicamenteuse de la douleur aiguë et chronique chez l'enfant (16/07/2009)  (1009 ko) - argumentaire

14/09/2009 - [DIV] - Information concernant le calibrant Immuno Protein de la société Beckman Coulter

L'Afssaps a été informée le 09.09.09 par la société Beckman Coulter de l'envoi d'un courrier d'information aux utilisateurs du calibrant Immuno Protein faisant suite à une ré-standardisation. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (14/09/2009)  (79 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.


Afssaps

0 commentaires
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Lundi 14 Septembre 2009

Messages d'alerte


14/09/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant plusieurs lot de têtes de pompe centrifuge Sarns commercialisées - Terumo

En accord avec l'Afssaps, la société Terumo, a diffusé, le 08/09/09, une information de sécurité concernant certains lots de tête de pompe centrifuge Sarns. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (14/09/2009)  (32 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


14/09/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant le système de traitement de radiothérapie HiArt - TomoTherapy

En accord avec l'Afssaps, la société TomoTherapy, a informé, le 10/09/2009, les utilisateurs du système de traitement HiArt de recommandations d'utilisation dans l'attente de la correction d'un problème logiciel. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (14/09/2009)  (43 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés de radiothérapie.


14/09/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant les concentrateurs d'oxygène Integra 10EZ - SEQUAL/L3 Medical

En accord avec l'Afssaps, le distributeur L3 Medical en accord avec le fabricant Sequal, a diffusé le 09 septembre 2009 une action de sécurité (14/09/2009)  (53 ko) relative aux concentrateurs d'oxygène Integra 10EZ suite à la mise en évidence d'un défaut d'un lot de condensateurs de démarrage entraînant un risque de combustion de l'appareil. Cette information est destinée aux prestataires à domicile concernés.

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


Informations de sécurité sanitaire


14/09/2009 - [DM] - Rappel de lots de Microspheres Contour SE - BOSTON SCIENTIFIC SAS

Le 10/09/09, la société Boston Scientific a retiré du marché les lots dont la date de péremption est comprise entre le 31/08/2009 et le 31/07/2012 des références mentionnées en annexe A (14/09/2009)  (25 ko) du dispositif médical dénommé Microsphère Contour SE, fabriqué par Boston Scientific après avoir découvert que la barrière stérile assurée par l'emballage pouvait être compromise.

La société Boston scientific a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (14/09/2009)  (18 ko) validé par l'Afssaps.

Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.


InVS / Lettre d'information - 7 au 13 septembre 2009

0 commentaires

Si ce message ne s'affiche pas correctement, cliquez ici

 
 
N°37 – 7 au 13 septembre 2009
 
11 septembre 2009 - Sols pollués et santé. Dossier thématique. NOUVEAU
9 septembre 2009 - Bulletin épidémiologique grippe A (H1N1). Point au 8 septembre 2009 à 11h.
Voir : Les bulletins précédents
9 septembre 2009 - Bulletin hebdomadaire international du 2 au 8 septembre 2009.
Voir : Les bulletins précédents
9 septembre 2009 - Système de veille sanitaire SOS Médecins. Bulletin national d'information du 8 septembre 2009.
Voir : Les bulletins précédents
9 septembre 2009 - Caractéristiques épidémiologiques du botulisme humain en 2008.
Voir le dossier thématique : Botulisme
9 septembre 2009 - Tularémie. Données épidémiologiques 2008.
Voir le dossier thématique : Tularémie
Toutes les actualités
Périodique
8 septembre 2009 - BEH n°33
- Étude de séroprévalence de la dengue chez les femmes enceintes en Guyane, 2006
- Étude de prévalence de l’infection à Chlamydia trachomatis et des facteurs clinico-biologiques associés dans une population d’adolescents en rupture, 2006-2007
Rapport scientifique

9 septembre 2009 - The French National Program for Mesothelioma Surveillance - Principal results 1998-2006
The French National Mesothelioma Surveillance Program (PNSM) was established in 1998 by the French Institute for Public Health Surveillance (InVS). Its objectives are to estimate the trends in mesothelioma incidence and the proportion attributable to occupational asbestos exposure, to contribute to the research, to help improve its pathology diagnosis and to assess its compensation as an occupational disease. [...]

Le Programme national de surveillance du mésothéliome (PNSM) a été mis en place en 1998 par l’Institut de veille sanitaire. Ses objectifs sont l’estimation des tendances de l’incidence et de la fraction attribuable aux expositions professionnelles, de contribuer à la recherche et à l’amélioration des techniques diagnostiques, et d’évaluer sa prise en charge médico-administrative. [...]
Toutes les publications
Grippe A (H1N1)
Cancers
Grippe saisonnière - Grippe pandémique
Maladies à déclaration obligatoire
Noyades
Réseau d’alerte, d’investigation
et de surveillance des infections nosocomiales
Rougeole
Saturnisme de l'enfant
Troubles musculo-squelettiques
Tous les dossiers
.
Un(e) épidémiologiste
Département santé environnement,
Saint-Maurice (94)
Un(e) épidémiologiste
Département santé environnement,
Saint-Maurice (94)
Un(e) moniteur(trice) d'étude Entred
Département des maladies chroniques et des traumatismes, Saint-Maurice (94)
Un(e) épidémiologiste
Cellule interrégionale d'épidémiologie Réunion-Mayotte, Mamoudzou (976)
Toutes les offres
Prochain numéro de la lettre InVS-Infos : 21 septembre 2009
Si vous souhaitez vous abonner / désabonner de la lettre d'information de l'InVS cliquez ici
 
Inscription à : Articles (Atom)