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vendredi 17 juillet 2009

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 17 Juillet 2009

Messages d'alerte

17/07/2009 - [DM] - Cathéters périphériques courts Optiva, Jelco et Protect'IV commercialisés par la société Smiths Medical

Suite à plusieurs signalement d'incidents graves de type réactions allergiques liés au relargage de nickel présent dans l'œillet des cathéters Jelco, Optiva et Protect'IV, l'Afssaps a demandé à la société Smiths Medical de modifier la conception de cette gamme de cathéters afin de supprimer les risques liés au relargage de nickel.
Smiths Medical a donc conçu une nouvelle gamme de cathéters dont la partie métallique incluse dans l'embase du cathéter, l'oeillet, est désormais en acier inoxydable et il s'est assuré que ces cathéters ne relargaient plus de nickel.
Cette nouvelle gamme de cathéters sera progressivement commercialisée à partir de juillet 2009 et l'ancienne gamme de cathéter sera arrêtée au fur et à mesure de l'arrivée des différentes références de cathéters, conformément à l'avis de la Commission nationale des dispositifs médicaux.
Le fabricant a informé les utilisateurs concernés de la commercialisation de cette nouvelle gamme de cathéters Jelco, Optiva et Protect'IV le 06/07/09. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (17/07/2009)  (77 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps.

Afssaps

jeudi 16 juillet 2009

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 16 Juillet 2009

Messages d'alerte

16/07/2009 - [MED] - FLISINT 20 mg, gélule (fumagilline) - Risque de rupture de stock

Indications	Traitement des diarrhées sévères dues à une microsporidiose intestinale à Enterocytozoon bieneusi chez les patients adultes, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sévèrement immuno-déprimés après échec d'une restauration immunitaire par traitement antirétroviral. L'efficacité de la fumagilline a été établie par les résultats d'une étude en double aveugle versus placebo (EFC4918/ANRS090) incluant 12 patients de sexe masculin immunodéprimés dont 10 infectés par le VIH et 2 avec transplantation d'organe.
Laboratoire exploitant	SANOFI-AVENTIS
Origine du signalement	SANOFI-AVENTIS
Date de signalement à l'Afssaps	29/06/2009
Observations particulières	Rupture de stock possible entre le 15 août et fin septembre 2009 Lettre d'information du laboratoire Sanofi-Aventis à l'attention des professionnels de santé concernés (13/07/2009)  (295 ko)

Afssaps

mercredi 15 juillet 2009

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mercredi 15 Juillet 2009

Informations de sécurité sanitaire

15/07/2009 - [DM] - Retrait de lots électrodes de radiofréquence LeVeen de 5 cm - Boston Scientific

Le 09/07/09, la société Boston Scientific a retiré du marché les lots dont la liste figure dans le courrier ci-joint des références M001262160 et M001262170 du dispositif médical dénommé électrodes de radiofréquence LeVeen de 5 cm fabriqué par Boston Scientific Corporation, suite à la mise en évidence d'un risque de désolidarisation du parapluie de la tige de l'électrode LeVeen de 5 cm.

La société Boston Scientific a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (15/07/2009)  (23 ko) validé par l'Afssaps.

Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.

Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.

Afssaps

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mercredi 15 Juillet 2009

Informations de sécurité sanitaire

15/07/2009 - [DM] [MED] - Rappel de bouteilles d'oxygène OXALYS

Lire aussi : communiqué du 23 juin 2009

A la suite d'un accident de « coup de feu » survenu dans les locaux du fabricant avec une bouteille d'oxygène OXALYS constituée d'un robinet détendeur intégré V2D15 version F, un retrait de toutes les bouteilles munies d'un robinet de cette version, a été déclenché le 19 juin 2009, et le remplacement des bouteilles s'effectue progressivement depuis cette date. Un communiqué apportant des précisions sur cet accident a été diffusé le 23 juin 2009. L'Afssaps rappelle ce retrait à tous les professionnels de santé utilisateurs et leur demande de vérifier qu'ils ne détiennent pas de bouteilles entrant dans le champ de cette opération de retrait.

Les utilisateurs concernés par ce type de bouteille d'oxygène ont reçu un courrier de l'établissement pharmaceutique Sol France leur communiquant les numéros de bouteille à remplacer. Les bouteilles conservées au domicile des patients sont progressivement échangées par la structure qui les avait fournies.

Cependant, compte-tenu de la possibilité que des transferts de bouteilles aient été effectués entre les différents établissements ou professionnels de santé, il est demandé à tous les professionnels de santé (établissements de santé, ambulanciers, officines…) qui détiennent des bouteilles OXALYS de la société SOL, de vérifier qu'ils ne possèdent pas de bouteilles comportant un numéro de série du manodétendeur intégré supérieur à 894726 avec ou sans pastille 2008. Le numéro de série est localisé sur la partie arrière de la bouteille, à droite de la prise médicale.

Les bouteilles comportant une pastille 2009 ou ne mentionnant aucun numéro à l'endroit indiqué ci-dessus ne sont, quant à elles, pas concernées par le rappel.

L'Afssaps rappelle l'importance de la traçabilité des bouteilles d'oxygène notamment lors de la mise en place d'un retrait. En conséquence, le transfert ou l'échange de bouteilles entre les différents professionnels de santé les utilisant est fortement déconseillé, car il devient alors très difficile de récupérer de façon complète les bouteilles.

Contacts presse : Elise Hatinguais 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22– presse@afssaps.sante.fr

InVS / Lettre d'information - 6 au 12 juillet 2009

lundi 13 juillet 2009

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N°28 – 6 au 12 juillet 2009

10 juillet 2009 - Dossier thématique cancers. Mise à jour. 10 juillet 2009 - Bulletin épidémiologique grippe A(H1N1). Point au 10 juillet 2009 à 11h. Voir : Les bulletins précédents 8 juillet 2009 - Bulletin hebdomadaire international du 1er au 7 juillet 2009. Voir : Les bulletins précédents 8 juillet 2009 - Système de veille sanitaire SOS Médecins. Bulletin national d'information du 7 juillet 2009. Voir : Les bulletins précédents 7 juillet 2009 - Définition de cas de nouvelle grippe A(H1N1). Mise à jour le 7 juillet 2009. Toutes les actualités Rapport scientifique 10 juillet 2009 - Estimation nationale de l'incidence et de la mortalité par cancer en France entre 1980 et 2005 Les résultats fournis dans ce rapport correspondent à une estimation de l’incidence (fréquence des nouveaux cas) et de la mortalité par cancer en France, de 1980 à 2005. Ils constituent une référence actualisée de l’étude précédente portant sur la période 1978-2000. La production de ces estimations a été assurée par le Service de biostatistique des Hospices civils de Lyon, les registres français des cancers du réseau Francim et l’Institut de veille sanitaire. Le lecteur trouvera dans ce rapport une analyse détaillée des données d’incidence et de mortalité par cancer en France, présentée de façon standardisée pour l’ensemble des cancers et pour chacune des 21 localisations cancéreuses étudiées chez les hommes et des 23 localisations étudiées chez les femmes. [...] Périodique 7 juillet 2009 - BEH n°29 - Distribution des génotypes de papillomavirus humain dans les lésions génitales en France : études EDiTH - Troubles psychiatriques chez les étudiants universitaires de première année : prévalence annuelle, retentissement fonctionnel et recours aux soins en région Paca, France - L’endémie lépreuse en Guadeloupe de 1999 à 2007 Toutes les publications 10 juillet 2009 - Les chiffres du cancer en France disponibles sur le site de l'InVS Grippe A(H1N1) Cancers Grippe saisonnière - Grippe pandémique Maladies à déclaration obligatoire Réseau d’alerte, d’investigation et de surveillance des infections nosocomiales Rougeole Saturnisme de l'enfant Troubles musculo-squelettiques Tous les dossiers . Un(e) documentaliste Service documentation, Saint-Maurice (94) Toutes les offres Prochain numéro de la lettre InVS-Infos : 20 juillet 2009 Si vous souhaitez vous abonner / désabonner de la lettre d'information de l'InVS cliquez ici

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vendredi 10 juillet 2009

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Samedi 11 Juillet 2009

Messages d'alerte

10/07/2009 - [MED] - Rappel de Rhinathiol carbocistéine 2% enfants et nourrissons sans sucre , Bronkirex sans sucre 2% enfants et nourrissons, Carbocistéine Winthrop 2% enfants et nourrissons sans sucre - SANOFI-AVENTIS

Par mesure de précaution et en accord avec l'Afssaps, sanofi-aventis France procède au rappel de tous les lots non périmés sur le marché des spécialités suivantes:
- Rhinathiol carbocistéine 2% enfants et nourrissons sans sucre, (CIP : 343 096 5),
- Bronkirex sans sucre 2% enfants et nourrissons, (CIP : 343 097 1),
- Carbocistéine Winthrop 2% enfants et nourrissons sans sucre, (CIP : 367 437 7),
Ce rappel fait suite à un problème de fabrication qui a conduit à une diminution importante du conservateur et à l'apparition de produits de dégradation de ce conservateur dans un lot.
Dans l'intérêt et la sécurité des patients, nous les informons par voie de presse, ainsi que les prescripteurs.

Lire aussi : communiqué de presse Rappel des sirops sans sucre pour enfants Rhinatiol®, Bronkirex® et Carbocistéine®

Informations de sécurité sanitaire

10/07/2009 - [MED] - Rappel des sirops sans sucre pour enfants Rhinatiol®, Bronkirex® et Carbocistéine®

Lire aussi : Rappel de Rhinathiol carbocistéine 2% enfants et nourrissons sans sucre , Bronkirex sans sucre 2% enfants et nourrissons, Carbocistéine Winthrop 2% enfants et nourrissons sans sucre - SANOFI-AVENTIS

Le laboratoire Sanofi Aventis, en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire de produits de santé (Afssaps), rappelle tous les lots de flacon de sirop sans sucre contre la toux Rhinatiol®, Bronkirex® et Carbocistéine® destinés à l'enfant et au nourrisson, présents sur le marché français. Cette décision est motivée par la présence de phénol détectée dans un flacon, à la suite du signalement d'un patient suisse mentionnant une odeur anormale.

Des investigations sont en cours pour identifier les causes de la présence de cette substance dans certains flacons.

Dans l'immédiat, l'Afssaps recommande de ne pas utiliser les flacons de sirop sans sucre pour enfants Rhinatiol®, Bronkirex® et Carbocistéine®, détenus au domicile.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a été informée par le laboratoire Sanofi Aventis de la présence d'une substance toxique, le phénol, dans un lot de sirop sans sucre pour enfants de marque Rhinatiol. Cette anomalie a été détectée, à la suite du signalement effectué par un patient suisse mentionnant une odeur anormale. En France, aucun signalement lié à l'absorption de ces médicaments n'a été rapporté. Des investigations sont en cours pour identifier les causes de cet incident.
La présence de phénol est constatée en même temps que la dégradation de l'agent conservateur. Des investigations sont en cours en vue de déterminer les raisons de la présence de phénol dans certains flacons de sirop sans sucre.
En l'état des données disponibles, la concentration de phénol retrouvée dans certains flacons est sensiblement inférieure au niveau à partir duquel des effets toxiques, tels que des irritations, sont attendus.
Toutefois et par mesure de précaution, Sanofi-Aventis en accord avec l'Afssaps rappelle tous les lots de carbocistéïne 2% qui concernent les spécialités:

1. Rhinathiol expectorant carbocistéïne 2 % enfants et nourrissons sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltilol liquide (carbocistéïne)
2. Bronkirex sans sucre 2 % enfant et nourrisson, sirop édulcoré à la saccharine et au maltilol liquide (carbocistéïne).
3. Carbocistéïne Winthrop 2 % enfants et nourrissons sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine et au maltilol liquide (carbocistéïne).

L'Afssaps recommande de ne pas utiliser les flacons détenus au domicile et de les rapporter chez le pharmacien
Pour toute information complémentaire, le laboratoire sanofi-aventis met à la disposition des professionnels et des patients un numéro vert : 0 800 53 78 81

Contacts presse : Elise Hatinguais 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22– presse@afssaps.sante.fr

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 10 Juillet 2009

Messages d'alerte

10/07/2009 - [DM] - Information relative aux ballons intragastriques HELIOSPHERE de la société Hélioscopie

En accord avec l'Afssaps et suite à l'augmentation du taux de dégonflement des ballons intragastriques fabriqués et posés entre juin 2008 et mars 2009, la société Hélioscopie, a envoyé aux utilisateurs français un courrier d'information-recommandations relatif au suivi des patients. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2009)  (18 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées par l'autorité compétente anglaise.

Décision du 22 juin 2009 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des scanographes

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JORF n°0158 du 10 juillet 2009 page 11641
texte n° 37


DECISION
Décision du 22 juin 2009 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des scanographes

NOR: SASM0920146S

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 22 novembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité des scanographes ;
Vu l'attestation d'accréditation n° 3-013 rév. 6 délivrée à SOCOTEC INDUSTRIES par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux, prenant effet à compter du 1er février 2009 ;
Vu la demande d'agrément présentée par la société SOCOTEC INDUSTRIES le 17 février 2009 et l'instruction qui en a été faite ;
Vu le courrier de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 2 avril 2009 et la réponse apportée par la société SOCOTEC INDUSTRIES le 15 juin 2009,
Décide :

Article 1

La société SOCOTEC INDUSTRIES est agréée pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe des scanographes selon les modalités de la décision du 22 novembre 2007.

Article 2

Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

Fait à Saint-Denis, le 22 juin 2009.

J. Marimbert

Afssaps

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 10 Juillet 2009

Messages d'alerte

10/07/2009 - [MED] - SPIROLEPT 200 millions U/ml (Leptospira icterohaemorrhagiae inactivé), Suspension injectable en seringue préremplie - Risque de rupture de stock

Indications	Prophylaxie de la leptospirose due au sérogroupe Icterohaemorrhagiae. L'utilisation de Spirolept doit être définie sur les bases des recommandations officielles.
Laboratoire exploitant	AXCELL BIOTECHNOLOGIES
Origine du signalement	AXCELL BIOTECHNOLOGIES
Date de signalement à l'Afssaps	19/06/2009
Observations particulières	Risque de rupture de stock Lettre d'information du laboratoire Axcell Biotechnologies en date du 10 juillet 2009 à l'attention des professionnels de santé concernés (10/07/2009)  (91 ko) Date de remise à disposition normale inconnue à ce jour

10/07/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant les baignoires électriques ou hydrauliques de références Parker, Primo, Rondo, Presto, B7, Ergoline, Malibu, Freedom, Classic Line et Rhapsody - Société Arjo

En accord avec l'Afssaps, la société Arjo a informé, le 03/07/2009, les utilisateurs des baignoires électriques ou hydrauliques de références Parker, Primo, Rondo, Presto, B7, Ergoline, Malibu, Freedom, Classic Line et Rhapsody d'une information de sécurité suite à plusieurs signalements relatifs à la contamination de certaines parties de ces baignoires. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (10/07/2009)  (18 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

Afssaps

jeudi 9 juillet 2009

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 09 Juillet 2009

Informations de sécurité sanitaire

09/07/2009 - [DM] - Retrait de plusieurs lots du réactif Captia EA-D IgG Kit de la société TRINITY BIOTECH

L'Afssaps a été informée, le 07/07/2009, par la société Trinity Biotech du retrait de plusieurs lots de réactif dénommé Captia EA-D IgG Kit, employé pour la sérologie du Virus Epstein Barr, suite à une instabilité du contrôle positif bas inclus dans les coffrets.Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce retrait, en France, ont reçu le courrier ci-joint (09/07/2009)  (33 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.

09/07/2009 - [DM] - Retrait de lot Microdard ponction d'ascite 7cm-PRODIMED division PLASTIMED

Le 08/07/09, la société PRODIMED division PLASTIMED a retiré du marché le lot S2009C24 de la référence 6837.10 du dispositif médical dénommé Microdard ponction d'ascite 7cm fabriqué par PRODIMED SAS-division Plastimed, suite à la mise en évidence d'une coupure au niveau du sachet pelable.

La société PRODIMED division PLASTIMED a prévenu directement les destinataires du lot incriminé à l'aide du message ci-joint (09/07/2009)  (19 ko) validé par l'Afssaps.

Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.