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lundi 9 septembre 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 09 septembre 2013

Messages d'alerte

09/09/2013 - [DM] - Table de radiologie Evolution, Evidence - Stephanix - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Stephanix. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/09/2013)  (579 ko).

09/09/2013 - [DM] - Tubulure d'irrigation FMS - Depuy Synthes - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société DEPUY SYNTHES.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/09/2013)  (90 ko).

Actualités

09/09/2013 - [DM] - Tubulure Plumset pour pompe PLUM A+ - Hospira - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société HOSPIRA Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/09/2013)  (287 ko).

09/09/2013 - [DM] - Lubrifiant articulaire Durolane - Smith and Nephew - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Smith and Nephew..

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/09/2013)  (101 ko).

InVS / Lettre d'information - 2 au 8 septembre 2013

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N°35 – 2 au 8 septembre 2013

9 septembre 2013 - Chikungunya et dengue - Surveillance renforcée dans les 17 départements métropolitains - Mise à jour des données au 6 septembre 2013 Voir : Chikungunya / Dengue 4 septembre 2013 - Bulletin national d'information SOS Médecins du 3 septembre 2013 Voir : Les bulletins précédents 4 septembre 2013 - Bulletin hebdomadaire international du 28 août au 3 septembre 2013 Voir : Les bulletins précédents 3 septembre 2013 - Surveillance des infections liées au nouveau coronavirus (MERS-CoV) - Point au 3 septembre 2013 Voir le dossier thématique : Infection à nouveau coronavirus Voir aussi tous nos points épidémiologiques régionaux. Antilles-Guyane I Aquitaine I Auvergne I Centre I Centre-Est I Est I Haute-Normandie I Ile-de-France I Languedoc-Roussillon I Limousin-Poitou-Charentes I Midi-Pyrénées I Nord I Ouest I Pays de la Loire I océan Indien I Rhône-Alpes I Sud Toutes les actualités 1re Journée régionale de veille sanitaire de Corse 15 octobre 2013, hôtel Campo dell'Oro, Ajaccio Information et bulletin d'inscription Tous les événements Data manager Département santé travail, Saint-Maurice (94) Epidémiologiste, chargé de projet scientifique Cire Océan Indien, Mamoudzou (976) Toutes les offres Cancers Gastro-entérites aiguës Grippe Infections associés aux soins Maladies à déclaration obligatoire Psittacose [Nouveau] Rougeole VIH/sida Tous les dossiers Prochain numéro de la lettre InVS-Infos : 16 septembre 2013 Si vous souhaitez vous abonner / désabonner de la lettre d'information de l'InVS cliquez ici

 

ANSM

vendredi 6 septembre 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 06 septembre 2013

Messages d'alerte

06/09/2013 - [DIV] - Réactif ABX PENTRA Calcium CP - Horiba ABX - Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par  la société Horiba ABX.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2013)  (160 ko).

06/09/2013 - [DM] - Applicateur cylindrique segmenté - Varian - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Varian. Les utilisateurs concernés ont reçu les courriers ci-joints :  

• pour une utilisation avec un projecteur de source de débit de dose pulsé : note de sécurité BT-00941 Rev B (06/09/2013)  (1351 ko), et note de sécurité BT-00941 Rev C (06/09/2013)  (41 ko)
• pour une utilisation avec un projecteur de source à haut débit de dose : courrier aux utilisateurs (06/09/2013)  (138 ko) rappelant les instructions de la notice d'utilisation

06/09/2013 - [DM] - Adaptateur Luer BD Vacutainer - BD Diagnostics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société BD Diagnostics.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (06/09/2013)  (125 ko)

Actualités

06/09/2013 - [DM] - Inserts de la prothèse totale de genou Genesis II - Smith and Nephew - Rappel de lots

L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'un rappel effectué par Smith and Nephew. Les utilisateursconcernés ont reçu le courrier ci-joint (06/09/2013)  (89 ko).

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 06 septembre 2013

Messages d'alerte

06/09/2013 - [MED] - TARGRETIN 75 mg, capsule molle (bexarotène) - Remise à disposition

Indications	Traitement des patients au stade avancé d'un lymphome cutané T qui n'a pas répondu à au moins un traitement général. Le lymphome cutané T est une situation où certains lymphocytes du système lymphatique du corps, appelés lymphocytes T, deviennent cancéreux et affectent la peau.
Laboratoire exploitant	Teva Santé
Origine du signalement	Teva Santé
Date de signalement à l'Ansm	11/07/2013
Observations particulières	Remise à disposition depuis le 5 septembre2013

Actualités

06/09/2013 - [MED] - Filgrastim (Neupogen®) et Pegfilgrastim (Neulasta®) : risque de syndrome de fuite capillaire chez les patients atteints d'un cancer et chez les donneurs sains – Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux oncologues, hématologues, gynécologues, pneumologues

Un syndrome de fuite capillaire (SFC) a été observé chez des personnes recevant du filgrastim ou du pegfilgrastim, traitées par chimiothérapie et chez un donneur sain recevant du filgrastim dans le cadre d'une mobilisation des cellules souches progénitrices dans le sang circulant.

Les épisodes ont été de sévérité et de fréquence variable et peuvent être d'évolution fatale.

Le Laboratoire Amgen Inc informe les professionnels de santé qu'ils doivent surveiller étroitement l'apparition des symptômes de SFC (hypotension, hypoalbuminémie, œdème et hémoconcentration).

Les patients et les donneurs sains doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s'ils développent  ces symptômes, d'apparition souvent brutale.

Les bénéfices du filgrastim et du pegfilgrastim continuent à être supérieurs aux risques encourus, dans les indications approuvées.  

• Risque de syndrome de fuite capillaire associé au Filgrastim (Neupogen®) et au Pegfilgrastim (Neulasta®) chez les patients atteints d'un cancer et chez les donneurs sains – Lettre aux professionnels de santé  (06/09/2013)  (54 ko)

 

 

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jeudi 5 septembre 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 05 septembre 2013

Messages d'alerte

05/09/2013 - [MED] - EUTHYRAL, comprimé sécable (lévothyroxine sodique, liothyronine sodique) : remise à disposition

Indications	• Hypothyroïdies d'origine haute ou basse. • Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH, à l'exclusion des cancers différenciés de la thyroïde.
Laboratoire exploitant	Merck Serono
Origine du signalement	Merck Serono S.A.S
Date de signalement à l'Ansm	29/03/2013
Observations particulières	Remise à disposition prévue le 6 septembre 2013

Actualités

05/09/2013 - [MED] - Un point sur la chimiothérapie des cancers proposé par l'INCa

Dans son rapport annuel sur la chimiothérapie des cancers, récemment publié, l'Institut National du cancer (INCa) rassemble l'essentiel des données disponibles sur ces produits : activités des établissements en matière de chimiothérapie, dépenses liées aux molécules anticancéreuses dans différents catégories d'établissements et en ville. Le rapport propose également un point sur l'évolution de l'offre et l'accès à l'innovation, en particulier dans le domaine des thérapies ciblées. 

Le rapport rappelle les conditions de mise à disposition des chimiothérapies des cancers qui impliquent en particulier l'ANSM et réalise un état des lieux des activités liées aux chimiothérapies des cancers. Outre ses propres données, l'INCa rassemble des données d'activité et économiques fournies par différents opérateurs : Agence technique et l'information sur l'hospitalisation (ATIH), Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANMS), Haute Autorité de Santé (HAS).

Cette édition annuelle apporte des informations essentielles pour suivre l'évolution de l'utilisation de ces médicaments souvent innovants, dans un contexte réglementaire et économique évolutif afin d'assurer sur l'ensemble du territoire un accès sécurisé et équitable à ces traitements.   

 >>     Situation de la chimiothérapie des cancers. Rapport 2012. INCa

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mercredi 4 septembre 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 04 septembre 2013

Messages d'alerte

04/09/2013 - [MED] - AMOXICILLINE, poudre pour solution injectable - Remise à disposition

Indications	Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles: • pneumopathies aiguës, • surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques, • infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques, • infections urinaires, • infections génitales masculines et infections gynécologiques, • infections digestives et biliaires, • endocardites, septicémies, • méningites,
Laboratoire exploitant	Laboratoires Panpharma et GlaxoSmithkline
Origine du signalement	Laboratoire Panpharma
Date de signalement à l'Ansm	17/04/2013
Observations particulières	AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable remise à disposition effective depuis le 30 août 2013 AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable remise à disposition effective depuis le 4 juin 2013 AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) pas de rupture de stock CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) remise à disposition effective depuis le 29 juillet 2013 CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable remise à disposition effective depuis le 2 juillet 2013 CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable   remise à disposition effective depuis le 11 juillet 2013

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mardi 3 septembre 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 03 septembre 2013

Messages d'alerte

03/09/2013 - [MED] - CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion (association de vitamines hydrosolubles et liposolubles) : Risque de rupture de stock en ville et à l'hopital

Indications	Supplémentation vitaminique injectable ou pour perfusion. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 11 ans
Laboratoire exploitant	Baxter
Origine du signalement	Baxter
Date de signalement à l'Ansm	17/06/2011
Observations particulières	En ville/à l'hôpital : risques de ruptures de stock de durée limitée – Distribution contingentée Lettre du laboratoire Baxter en date du 2 septembre 2013 à l'attention des pharmaciens hospitaliers et des pharmaciens d'officine (03/09/2013)  (215 ko) Retour à un approvisionnement normal prévu courant 2014

03/09/2013 - [DM] - Vis Vector TAS 8mm- Ormco Europe - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Ormco Europe. Les distributeurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/09/2013)  (183 ko).

Actualités

03/09/2013 - [DIV] - Echantillons de contrôle Performance Verifier II -Ortho Clinical Diagnostics- Information de sécurité

L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société OrthoClinical Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/09/2013)  (192 ko).

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 03 septembre 2013

Actualités

03/09/2013 - [MED] - Nouveau stylo injecteur de ViraferonPeg (Clearclick) : mise à disposition et recommandations pour une utilisation sécurisée - Point d'Information

Lire aussi

• Brochure d'aide à la manipulation du stylo ViraferonPeg (Clearclick)  (03/09/2013)  (423 ko)
• Instructions pour l'utilisation du nouveau stylo ViraferonPeg (notice) (03/09/2013)  (626 ko)
• Lettre aux professionnels de santé sur la mise à disposition et les recommandations pour une utilisation sécurisée du nouveau stylo pré-rempli « clearclick » (03/09/2013)  (921 ko)

A la suite de l'alerte lancée en février 2012 sur les problèmes d'utilisation du stylo auto-injecteur Viraferon Peg, la conception d'un nouveau stylo dont l'utilisation serait plus aisée pour les patients avait été annoncée.Le développement de ce nouveau stylo auto-injecteur Viraferon Peg (Clearclick) est à présent finalisé et sa commercialisation est prévue à compter du 3 Septembre 2013.La maniabilité de ce dispositif ainsi que les outils d'aide à son utilisation ont été validés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en concertation avec les associations de patients concernées.Il est important que les professionnels de santé forment les patients à l'utilisation du nouveau stylo et qu'ils s'assurent que ceux-ci aient bien compris son mode d'emploi avant de démarrer les auto-injections avec ce nouveau dispositif.

Rappel du contexte

En février 2012, l'ANSM a été infor mée de difficultés rencontrées lors de l'utilisation du stylo ViraferonPeg. Il s'agissait essentiellement d'erreurs de manipulation pouvant entraîner un blocage du stylo et conduire à un défaut d'injection. Aussi, l'ANSM avait diffusé, en concertation avec les associations de patients et les laboratoires MSD, des messages visant à améliorer le bon usage du stylo injecteur.

Par ailleurs, un nouveau stylo dont la conception visait à minimiser les erreurs de manipulation était en cours de développement.

Mise à disposition du nouveau stylo injecteur Viraferon Peg (Clearclick)

Les laboratoires MSD ont ainsi développé un nouveau stylo ViraferonPeg (Clearclick) dont la commercialisation est prévue à compter du 3 septembre 2013.

La maniabilité de ce nouveau dispositif d'administration a été évaluée par l'ANSM en concertation avec les associations de patients.

Une lettre a été adressée par les laboratoires MSD aux professionnels de santé concernés^[1]  afin de les informer de la mise à disposition de ce nouveau stylo. Ce courrier a également été l'occasion de les mettre en garde sur la possibilité d'une coexistence sur le marché du nouveau stylo avec l'ancien pendant une période de quelques semaines.

Outils d'aide à l'utilisation du nouveau stylo et implication des professionnels de santé concernés

En complément des instructions d'utilisation fournies dans la notice, une brochure d'aide à l'utilisation du nouveau stylo est mise à disposition des patients et des professionnels de santé. Une vidéo de démonstration a également été réalisée par le laboratoire et sera mise en ligne sur son site.

Ces outils ont été validés par l'ANSM en concertation avec les associations de patients concernées.

La brochure est mise à disposition sur le site de l'ANSM et elle peut être également transmise, comme pour la vidéo de démonstration, sur demande au N° vert mis en place par les laboratoires MSD : 0 800 106 106.

Par ailleurs, il est important que les professionnels de santé forment leurs patients à l'utilisation du nouveau stylo et qu'ils s'assurent que ceux-ci aient bien compris son mode d'emploi avant de commencer les auto-injections. L'ANSM rappelle aux patients la nécessité de respecter scrupuleusement les modalités de préparation et d'administration du produit afin d'en garantir son efficacité.

Suivi après commercialisation

Des bilans semestriels des réclamations sur la maniabilité du stylo enregistrées auprès de leurs services depuis sa commercialisation seront transmis par le laboratoire à l'ANSM.

Par ailleurs, l'ANSM a demandé à ce dernier de réaliser une enquête pour évaluer l'efficacité des outils mis en place pour le bon usage du nouveau stylo et pour estimer le niveau de satisfaction des patients sur sa maniabilité.

Déclarations des événements liés au stylo injecteur

L'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles dans le dictionnaire Vidal ou sur le site Internet de l'ANSM

Les patients et associations agréées de patients peuvent également déclarer tout effet indésirable à leur CRPV.

Par ailleurs, afin de disposer d'éléments documentés concernant la survenue éventuelle des cas d'erreur de manipulation et/ou de dysfonctionnement du nouveau stylo, l'ANSM demande aux professionnels de santé, aux patients et aux associations agréées de patients de déclarer ces événements à l'aide des formulaires de déclaration pouvant être téléchargés sur le site Internet de l'ANSM  (rubrique déclarer un effet indésirable)

^{[1] Cette lettre a été adressée aux médecins hépatologues, gastro-entérologues, infectiologues et internistes, aux pharmaciens officinaux et hospitaliers, ainsi qu'aux infirmières.}

03/09/2013 - Compte-rendu et annexes - Comité d'interface avec les représentants des industries du Médicament N°2

Compte-rendu et annexes - Comité d'interface avec les représentants des industries du Médicament N°2 (03/09/2013)  (964 ko)

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lundi 2 septembre 2013

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 02 septembre 2013

Messages d'alerte

02/09/2013 - [DM] - Système de radiologie Platinum - Apelem - Information de sécurité

L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Apelem. Lesutilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/09/2013)  (464 ko).

02/09/2013 - [DM] - Scanners Brilliance iCT et iCT SP - Philips - Information de sécurité

L'ANSM a été informée dela mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Philips. Lesutilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/09/2013)  (239 ko).

Actualités

02/09/2013 - [DIV] - Epi proColon 2.0 CE - Epigenomics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Epigenomics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/09/2013)  (54 ko).

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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 02 septembre 2013

Actualités

02/09/2013 - [DM] - Instrument - Extracteur de glénosphère inversée Trabecular Metal - Zimmer - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Zimmer.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/09/2013)  (486 ko).