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| N°33 – 6 au 12 août 2012 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| N°33 – 6 au 12 août 2012 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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La société RADIOMETER a informé les utilisateurs des automates AQT90 FLEX de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2012) (25 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, aux biologistes médicaux et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
| Indications | Urgences neuro-psychiatriques : - Crise d'angoisse paroxystique, - Crise d'agitation, - Prévention et/ou traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : * prévention du delirium tremens ainsi que prévention et/ou traitement des autres manifestations du sevrage alcoolique seulement lorsque la voie orale est impossible, * traitement du delirium tremens, en unité de soins intensifs ou de réanimation ou dans les structures disposant de tous les moyens de réanimation. Prémédication à certaines explorations fonctionnelles. Tétanos, en unité de soins intensifs ou de réanimation ou dans les structures disposant de tous les moyens de réanimation. |
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| Laboratoire exploitant | Sanofi-Aventis France |
| Origine du signalement | Sanofi-Aventis France |
| Date de signalement à l'Ansm | 17/02/2012 |
| Observations particulières |
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En pratique, le respect de la chaîne du froid dépend de l'organisation des services :
En accord avec l'ANSM, la société Baxter, a informé les utilisateurs de l'eau stérile pour irrigation d'une mise en quarantaine du lot 12D10B26 dans l'attente des résultats des essais de stérilité réalisés par l'ANSM. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2012) (84 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/08/2012) (38 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/08/2012) (81 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité et d'un retrait de lot mis en œuvre par Beckman Coulter. Les utilisateurs des réactifs Beckman Coulter Access folate Calibrateur référence A14207 et référence A98033 ont reçus les courriers ci-joints (08/08/2012) (56 ko).
Ces informations s'adressent aux responsables de laboratoire, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité et d'un retrait de lot mis en œuvre par Beckman Coulter. Les utilisateurs des réactifs Beckman Coulter Access folate Calibrateur référence A14207 et référence A98033 ont reçus les courriers ci-joints (08/08/2012) (56 ko).
Ces informations s'adressent aux responsables de laboratoire, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
L'ANSM a été informée par la société SIEMENS de la suite d'une action de sécurité.Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (08/08/2012) (94 ko).
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/08/2012) (212 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, aux biologistes médicaux et aux correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
L'ANSM a été informée le 01/08/2012 de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Stryker. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/08/2012) (34 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'une action de sécurité par Siemens Healthcare Diagnostics. Les utilisateurs du réactif Advia Centaur Syphilis ont reçu le courrier ci-joint (08/08/2012) (35 ko).
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.