Messages d'alerte
| Indications | Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce médicament est indiqué dans les affections: Rhumatologiques - injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée, - injections péri-articulaires: tendinites, bursites, - injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren, - injections épidurales: radiculalgies, - injections intradurales: radiculalgies en cas d'échec d'autres traitements (résistantes aux injections épidurales) ou à l'occasion d'analyse du liquide céphalorachidien. Dermatologiques - cicatrices chéloïdes. Néoplasiques - injections intradurales dans les méningites leucémiques et tumorales. Ophtalmologique - injections périoculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire. ORL - irrigations intrasinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage. |
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| Laboratoire exploitant | Sanofi France |
| Origine du signalement | Sanofi France |
| Date de signalement à l'Ansm | 11/06/2012 |
| Observations particulières |
Lire aussi
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| Indications | USAGE SYSTEMIQUE • Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal, ou corticoïde per os en cure courte). USAGE LOCAL Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce produit est indiqué dans les affections : • dermatologiques: cicatrices chéloïdes • ORL: irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage. • rhumatologiques : o injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée o injections péri-articulaires: tendinites, bursites o injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren. |
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| Laboratoire exploitant | MSD France (anciennement Schering-Plough) |
| Origine du signalement | MSD France (anciennement Schering-Plough) |
| Date de signalement à l'Ansm | 13/02/2012 |
| Observations particulières |
Lire aussi
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Actualités
Afin de limiter les risques de conflits d'intérêts, l'ANSM renforce ses niveaux d'exigence de neutralité et d'indépendance des membres de ses futures instances. Elle introduit ainsi des critères d'incompatibilité à prendre en considération lors de la sélection des experts et qui s'appliquent pendant la durée des mandats.
Dans le cadre de la mise en place de nouvelles instances de l'ANSM, un régime d'incompatibilités définit les liens non autorisés avec la fonction de membre d'une instance. Il s'agit donc des liens en cours au moment de la déclaration d'intérêts et pendant la durée du mandat. Ce système impose aux candidats pressentis de s'engager à se défaire et/ou mettre un terme aux activités concernées, au moment de leur nomination et suivant des modalités adaptées à chaque situation. De plus, ceux-ci ne doivent pas s'engager dans de nouvelles activités qui pourraient avoir pour résultat de modifier leur niveau initial de risque de conflits d'intérêts.
Les incompatibilités générales à prendre en considération au moment de la sélection et qui s'appliquent pendant la durée du mandat des membres sont les suivantes :
- Percevoir des rémunérations personnelles de la part des entreprises, des établissements ou des organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l'autorité sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions, ou de l'organe consultatif dont il est membre, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs
- L'exercice de la responsabilité d'investigateur principal d'essais cliniques industriels impliquant des produits de santé
Pour affiner ces deux critères généraux prévus, le tableau ci-dessous présente en détail le champ des incompatibilités envisagé.
- Champ des incompatibilités générales s'appliquant aux membres des instances de l'ANSM (07/08/2012) (111 ko)
Suite à l'obtention d'un résultat légèrement hors spécification au test de distribution de la taille moléculaire (test assurant un pourcentage d'immunoglobulines monomère et dimère > 95%) lors du contrôle en cours de stabilité d'un lot distribué uniquement hors Union Européenne et en accord avec l'ANSM, le laboratoire Genzyme SAS procède volontairement et par mesure de précaution au retrait des lots de Thymoglobuline® 5 mg/ml CIP 3400957028183 :
| N° lot | Date péremption | Date de distribution : début | Date de distribution : fin |
| C0070C07 | 2013-01-31 | 31/01/2012 | 15/02/2012 |
| C0076C04 | 2013-03-31 | 06/10/2010 | 30/12/2010 |
| C0078C04 | 2013-03-30 | 30/11/2010 | 11/01/2011 |
| C0090C01 | 2013-05-31 | 30/12/2010 | 01/03/2011 |
| C0092C09 | 2013-06-30 | 09/09/2011 | 28/09/2011 |
| C0100C03 | 2013-08-31 | 28/02/2011 | 18/04/2011 |
| C0102C02 | 2013-09-30 | 13/04/2011 | 19/05/2011 |
| C0102C04 | 2013-09-30 | 19/05/2011 | 10/08/2011 |
| C9086C03 | 2012-11-30 | 20/04/2010 | 06/10/2010 |
Ce retrait est initié car ces lots suivis en stabilité et ayant des profils de stabilité similaires au lot non conforme distribué hors Europe pourraient présenter la même non-conformité avant la fin de leur péremption. A ce jour, ces lots sont conformes aux spécifications.
Pour toute information complémentaire, veuillez contacter le numéro : 01.30.87.26.78
