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N°21 – 14 au 20 mai 2012 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de lots effectué par la société Maquet. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/05/2012) (54 ko).
Le laboratoire Cephalon France, en accord avec l'ANSM, procède au rappel du lot H0008 (péremption 01/2015) du produit VOGALENE 10 mg/1ml, solution injectable en ampoule, (code CIP 34009 311 494 5 3).
Ce rappel fait suite à la mise en évidence d'une coloration anormale orangée du produit sur quelques ampoules de ce lot.
Le laboratoire Cephalon France précise qu'aucun effet indésirable ni cas d'inefficacité imputable à ce phénomène n'a été rapporté en date du rappel.
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/05/2012) (119 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Stago. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/05/2012) (78 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Becton Dickinson. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/05/2012) (23 ko).
L'Ansm a été informée de la mise en œuvre du rappel de deux lots d'insert, effectué par la société Amplitude. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/05/2012) (17 ko).
| Indications | Traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique provoqué par les cacahuètes ou par d'autres aliments, médicaments, morsure ou piqûre d'insectes, autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique. |
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| Laboratoire exploitant | Laboratoire Bioprojet Pharma |
| Origine du signalement | Laboratoire Bioprojet Pharma |
| Date de signalement à l'Ansm | 19/04/2012 |
| Observations particulières |
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L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/05/2012) (34 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d'un rappel effectué par Beckman Coulter. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/05/2012) (67 ko).
| Indications | USAGE SYSTEMIQUE • Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal, ou corticoïde per os en cure courte). USAGE LOCAL Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce produit est indiqué dans les affections : • dermatologiques: cicatrices chéloïdes • ORL: irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage. • rhumatologiques : o injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée o injections péri-articulaires: tendinites, bursites o injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren. |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | MSD France (anciennement Schering-Plough) |
| Origine du signalement | MSD France (anciennement Schering-Plough) |
| Date de signalement à l'Ansm | 13/02/2012 |
| Observations particulières |
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L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/05/2012) (116 ko).
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| N°20 – 7 au 13 mai 2012 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de lot effectué par la société Amplitude. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/05/2012) (17 ko).
| Indications | - Traitement minéralocorticoïde substitutif au cours de l'insuffisance corticosurrénale primaire qu'elle qu'en soit l'étiologie, ou secondaire, en association avec un glucocorticoïde. |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | HAC Pharma |
| Origine du signalement | HAC Pharma |
| Date de signalement à l'Ansm | 10/05/2012 |
| Observations particulières |
Lire aussi
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| Indications | - Hyperthyroïdies |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | HAC Pharma |
| Origine du signalement | HAC Pharma |
| Date de signalement à l'Ansm | 10/05/2012 |
| Observations particulières |
Lire aussi
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L'AGEPS procède, en accord avec l'ANSM, au retrait des lots distribués non périmés : lots 10F037 per 06/2012, 10F077 per 06/2012, 11F030 per 12/2012, 11F079 per 10/2012 - code AGEPS 7140641 de la préparation hospitalière PILOCARPINE (chlorhydrate) AP-HP 2,5 mg/1 mL solution stérile (voie intra-oculaire).
Ce retrait fait suite à la mise en évidence d'écarts par rapport aux Bonnes Pratiques de Fabrication relevés lors d'une inspection diligentée par l'EDQM (Direction Européenne de la Qualité du Médicament et Soins de Santé) chez le producteur de la matière première Chlorhydrate de Pilocarpine. En conséquence, le certificat de conformité à la monographie de la Pharmacopée européenne (CEP) de cette matière première a été suspendu.
L'AGEPS précise n'avoir reçu aucun cas de pharmacovigilance en rapport avec la préparation hospitalière de PILOCARPINE durant les 3 dernières années.
Pour remplacer cette préparation hospitalière, il existe des spécialités pharmaceutiques (avec AMM) commercialisées dont l'indication (obtention rapide d'un myosis en rapport avec une chirurgie intra-oculaire) correspond aux situations d'utilisation de la préparation hospitalière. Néanmoins, le principe actif de ces spécialités est différent :
