ANSM

vendredi 11 mai 2012
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 11 mai 2012

Messages d'alerte


11/05/2012 - [DM] - Endoprothèse biliaire gamme SHS diamètre 10mm - M.I.TECH - Rappel de lots

L'Ansm a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société M.I.TECH et son distributeur LIFE PARTNERS EUROPE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/05/2012)  (51 ko).


11/05/2012 - [DM] - Gel hémostatique Floseal - Baxter - Information de sécurité

L'Ansm a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société BAXTER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/05/2012)  (20 ko).


Informations de sécurité sanitaire


11/05/2012 - [DM] - Décision du 30/04/2012 fixant une condition particulière concernant des lits médicaux pour adultes équipés de barrières et des barrières destinées à équiper des lits médicaux pour adultes, destinés à une mise en service en France

La norme NF EN 60601-2-52 « Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles de lits médicaux » apporte des améliorations sécuritaires, concernant le risque de piégeage des patients dans les barrières de leur lit médical.

L'Agence a, dans ce contexte, pris une décision de police sanitaire prenant effet le 1er  juin 2012 afin de fixer des conditions particulières de mise sur le marché, de distribution et d'importation des lits médicaux pour adultes équipés de barrières et des barrières destinées à équiper des lits médicaux pour adultes.

  • Décision de Police Sanitaire de l'Agence du 30 avril 2012 fixant une condition particulière de mise sur le marché, de distribution et d'importation des lits médicaux pour adultes équipés de barrières et des barrières destinées à équiper des lits médicaux pour adultes, destinés à une mise en service en France (11/05/2012)  (24 ko)

Dans le cadre de cette décision de police sanitaire, la notification suivante a d'autre part été faite par l'Agence à l'ensemble des personnes concernées par l'achat de ces dispositifs médicaux :

  • Information concernant les barrières de lits médicaux destinées aux adultes  
Lire aussi
  • Barrières de lits médicaux destinées aux adultes : Quelques précisions à prendre en compte suite à la décision de police sanitaire prise par l'Agence afin de renforcer la sécurité des patients : Questions / Réponses (11/05/2012)  (88 ko)
  • Dossier thématique « Sécurisation des lits » : Risque de chute et / ou piégeage de patients lié aux barrières de lit

11/05/2012 - [DM] - Barrières de lits médicaux destinées aux adultes - Information de sécurité

L'ANSM a diffusé à l'ensemble des établissements de santé le 09/05/2012 le message ci-joint (11/05/2012)  (27 ko), pour informer de la publication d'une décision de police sanitaire concernant les barrières pour lits médicaux adultes.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services en charge de la gestion du parc de lits médicaux.

Lire aussi
  • Décision de Police Sanitaire de l'Agence du 30 avril 2012 fixant une condition particulière de mise sur le marché, de distribution et d'importation des lits médicaux pour adultes équipés de barrières et des barrières destinées à équiper des lits médicaux pour adultes, destinés à une mise en service en France (11/05/2012)  (24 ko)
  • Barrières de lits médicaux destinées aux adultes : Quelques précisions à prendre en compte suite à la décision de police sanitaire prise par l'Agence afin de renforcer la sécurité des patients : Questions / Réponses (11/05/2012)  (88 ko)
  • Dossier thématique « Sécurisation des lits » : Risque de chute et / ou piégeage de patients lié aux barrières de lit

11/05/2012 - [DIV] - Automates VITROS 5600 - Ortho-Clinical Diagnostics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Ortho-Clinical Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/05/2012)  (39 ko).


ANSM

jeudi 10 mai 2012
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 10 mai 2012

Informations de sécurité sanitaire


10/05/2012 - [MED] - Décision du 12/04/2012 portant interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé pub lique, y compris de préparations ho

Décision du 12/04/2012 portant interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris de préparations homéopathiques, composées de Garcinia cambodgia, de Hoodia gordonii ou du fruit vert de Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara), ainsi que de prescription, de délivrance et d'administration à l'homme de la plante Garcinia cambodgia et du fruit vert de Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara) (10/05/2012)  (55 ko)


10/05/2012 - [MED] - Décision du 12/04/ 2012 portant interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris de préparations h

Décision du 12/04/ 2012 portant interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris de préparations homéopathiques, contenant du clenbutérol, du clonazépam, de l'exénatide, du liraglutide, du méprobamate, de l'orlistat ou de la synéphrine (10/05/2012)  (55 ko)


10/05/2012 - [MED] - Décision du 12/04/2012 portant restriction à l'importation, la préparation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris de préparations h

Décision du 12/04/2012 portant restriction à l'importation, la préparation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris de préparations homéopathiques, contenant l'une des substances suivantes : clorazépate dipotassique, diazépam, fluoxétine, furosémide, hydrochlorothiazide, imipramine, metformine, méthylphénidate, paroxétine, spironolactone ou topiramate (10/05/2012)  (18 ko)


10/05/2012 - [MED] - Décision du 12/04/2012 portant restriction à l'importation, la préparation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris de préparations h

Décision du 12/04/2012 portant restriction à l'importation, la préparation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris de préparations homéopathiques, contenant l'une des substances suivantes : almitrine, bupropion, chlordiazépoxide, duloxétine, naltrexone, pirfénidone, roflumilast ou venlafaxine (10/05/2012)  (17 ko)


10/05/2012 - [MED] - L'ANSM interdit l'utilisation de 3 plantes et 26 substances actives dans les préparations à visée amaigrissante réalisées en pharmacie - Point d'information
L'ANSM, dans le cadre de ses activités de surveillance, d'évaluation et de prévention des risques liés à l'utilisation de produits de santé à des fins d'amaigrissement, vient de prendre de nouvelles décisions de police sanitaire visant à interdire ou restreindre le recours à certaines plantes ou substances dans les préparations réalisées en pharmacie. Ces préparations n'ont pas prouvé leur efficacité et peuvent exposer le patient à des risques pour sa santé.

Messages clés

Une enquête conduite en 2006-2007 a montré qu'un tiers des préparations magistrales étaient prescrites dans un but d'amaigrissement, avec des formules d'une grande disparité, associant parfois des substances détournées de leur AMM ou faisant l'objet d'un suivi de pharmacovigilance. Le recours aux préparations contenant ces substances est désormais soit proscrit soit restreint à certaines situations lorsque les spécialités pharmaceutiques disponibles ne sont pas adaptées.

Il n'existe pas de préparation « miracle » pour perdre du poids : les préparations magistrales n'ont pas fait l'objet d'une démonstration de leur efficacité ni de leur sécurité d'emploi.

Au-delà du respect des interdictions nouvelles et anciennes quant à l'utilisation de certaines substances, la prescription d'une préparation magistrale dans le cadre d'une démarche de réduction pondérale n'est pas recommandée.

La démarche de perte de poids n'est ni anodine ni sans conséquence pour la santé. Elle doit s'inscrire sur le long terme dans le cadre d'une prise en charge globale, individualisée et interdisciplinaire qui peut associer un médecin, un diététicien, un professionnel de l'activité physique et un psychologue, associés aux conseils du pharmacien.

  •  L'ANSM interdit l'utilisation de 3 plantes et 26 substances actives dans les préparations à visée amaigrissante réalisées en pharmacie - Point d'information (10/05/2012)  (40 ko)
Lire aussi
  • Les préparations magistrales à visée amaigrissante : historique des dispositions réglementaires et décisions de police sanitaire (10/05/2012)  (45 ko)
  • Rappel sur les règles de prescription et de délivrance des préparations magistrales (10/05/2012)  (44 ko)
  • Lire les décisions du 12/04/2012

10/05/2012 - [MED] - L'ANSM interdit l'utilisation de 3 plantes et de 26 substances actives dans les préparations à visée amaigrissante réalisées en pharmacie - Communiqué

Version imprimable (10/05/2012)  (31 ko)

L'ANSM, dans le cadre de ses activités de surveillance, d'évaluation et de prévention des risques liés à l'utilisation de produits de santé, vient de prendre de nouvelles décisions de police sanitaire visant à interdire l'utilisation, dans un but d'amaigrissement, de 3 plantes et de 26 substances actives dans les préparations réalisées en pharmacie. Ces préparations n'ont pas prouvé leur efficacité et peuvent exposer le patient à des risques pour sa santé.

Une enquête conduite par l'ANSM en 2006-2007, a montré qu'un tiers des préparations magistrales étaient prescrites dans un but d'amaigrissement, avec des formules d'une grande disparité, associant parfois des substances détournées de leur autorisation de mise sur le marché (AMM) ou faisant l'objet d'un suivi de pharmacovigilance, comme des diurétiques ou des antidépresseurs. Le recours aux préparations contenant les 3 plantes et les 26 substances actives concernées par ces mesures est désormais proscrit dans un but d'amaigrissement. Néanmoins, l'utilisation de certaines de ces substances reste possible pour les patients pour lesquels les spécialités pharmaceutiques disponibles ne sont pas adaptées (par exemple, chez les enfants de moins de 12 ans, ou en cas de troubles sévères de la déglutition).
 

Seront interdites, les plantes et les substances suivantes :

Plantes :  Garcinia cambodgia et le fruit vert de Citrus aurantium L. ssp aurantium (Citrus aurantium L. ssp amara) et les préparations à base de la plante Hoodia gordonii.
Substances actives : clenbutérol (anabolisant à usage vétérinaire), clonazépam (benzodiazépine), exénatide (antidiabétique), liraglutide (antidiabétique), méprobamate (anxiolytique), synéphrine (issu du fruit vert de Citrus aurantium) et orlistat.  

Dans le cadre d'une adaptation posologique et/ou galénique, les substances actives suivantes ne pourront être utilisées dans les préparations que pour les enfants de moins de 12 ans, les adultes dénutris ou les adultes souffrant de troubles de la déglutition :

Clorazépate dipotassique (benzodiazépine), diazépam (benzodiazépine), fluoxétine (antidépresseur), furosémide (diurétique), hydrochlorothiazide (diurétique), imipramine (antidépresseur), metformine (antidiabétique), méthylphénidate (psychoanaleptique), paroxétine (antidépresseur), spironolactone (diurétique) ou topiramate (antiépileptique).

De même, les substances suivantes ne pourront être utilisées pour des préparations qu'afin de permettre les adaptations galéniques et/ou posologiques spécifiques aux adultes souffrant de dénutrition ou de troubles de la déglutition :

Almitrine (stimulant respiratoire), bupropion (antidépresseur), chlordiazépoxide (benzodiazépine), duloxétine (antidépresseur), naltrexone (antagoniste des opiacés), pirfénidone (immunosuppresseur), roflumilast (anti-inflammatoire des voies respiratoires) ou venlafaxine (antidépresseur).

Ceci a pour but d'empêcher leur détournement à des fins d'amaigrissement, sans priver l'accès aux patients pour lesquels un autre besoin thérapeutique est justifié.

Au-delà du respect des interdictions nouvelles et anciennes quant à l'utilisation de certaines substances, la prescription d'une préparation magistrale dans le cadre d'une démarche de réduction pondérale n'est pas recommandée. La démarche de perte de poids n'est ni anodine ni sans conséquence pour la santé. Elle doit s'inscrire sur le long terme dans le cadre d'une prise en charge globale, individualisée et interdisciplinaire.

Ces décisions de police sanitaire prises en date du 12 avril 2012 seront effectives à la date de parution au Journal Officiel.

Contacts presse : presse@ansm.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Manon Chevassut - 01 55 87 30 22


10/05/2012 - [MED] - Piperacilline/Tabzobactam 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion - Cefazoline 2 g, poudre pour solution injectable - Laboratoire Panpharma - Retrait de lots

PANPHARMA, en accord avec l'ANSM (ex-Afssaps), procède par mesure de précaution au retrait des lots :

  • Lot 109457 péremption 09/2014 de la spécialité pharmaceutique dénommée « PIPERACILLINE/TAZOBACTAM PANPHARMA 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion »,
  • Lot 111517 péremption 11/2013 de la spécialité pharmaceutique dénommée « CEFAZOLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable »,

En raison d'une potentielle contamination par du Propionibacterium acnes.

Aucune réclamation n'a été rapportée à ce jour en lien avec ce constat.

Pour toute information complémentaire, vous pouvez-contacter :
Mme TK Nguyen- Pharmacien responsable :
Tél : 02 99 97 92 12
Portable : 06 87 77 29 43
Mail : tknguyen@panpharma.fr


ANSM

mercredi 9 mai 2012
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 09 mai 2012

Messages d'alerte


09/05/2012 - [MED] - DIPROSTENE suspension injectable en seringue pré-remplie (dipropionate et phosphate disodique de bétaméthasone) - Rupture de stock
 Indications  USAGE SYSTEMIQUE

• Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intra-nasal, ou corticoïde per os en cure courte).

USAGE LOCAL

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce produit est indiqué dans les affections :

• dermatologiques: cicatrices chéloïdes
• ORL: irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.
• rhumatologiques :
o injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée
o injections péri-articulaires: tendinites, bursites
o injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.
 Laboratoire exploitant  MSD France (anciennement Schering-Plough)
 Origine du signalement  MSD France (anciennement Schering-Plough)
 Date de signalement à l'Ansm 13/02/2012
 Observations particulières 
  • Rupture de stock en ville et à l'hôpital
  • Remise à disposition progressive prévue à partir de fin mai 2012.

09/05/2012 - [DM] - Brancard pour ambulance série 400 - RTS Chapuis - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société RTS Chapuis. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/05/2012)  (1428 ko).


09/05/2012 - [DIV] - Réactif One HbA1c FS - Diasys - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Diasys. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/05/2012)  (77 ko).


Informations de sécurité sanitaire


09/05/2012 - [MED] - Protocole d'utilisation à domicile des spécialités à base de ropivacaïne 2 mg/ml, solution injectable en poche (NAROPEINE et génériques) dans le cadre de l'analgésie postopératoire par cathéter perinerveux - Recommandations
La ropivacaïne, en forme solution injectable à 2 mg/ml en poche (NAROPEINE et génériques) est indiquée dans les blocs périphériques nerveux continus, soit par perfusion continue, soit par administration intermittente en bolus (douleur post opératoire), et peut être utilisée chez l'enfant de 0 à 12 ans dans le traitement de la douleur aiguë per et post-opératoire.
 Afin de permettre la continuité à domicile des traitements initiés à l'hôpital pour les patients le nécessitant, des solutions injectables de ropivacaïne dosée à 2 mg/ml et présentées en poches sont inscrites sur la liste de rétrocession.
 Afin d'accompagner la dispensation et de préciser davantage les conditions d'administration et de surveillance de ces spécialités hors établissements de santé, un protocole spécifique a été rédigé et mis à disposition sur le site de l'ANSM.
  •  Protocole d'utilisation à domicile des spécialités à base de ropivacaïne 2 mg/ml,  solution injectable en poche (NAROPEINE et génériques) dans le cadre  de l'analgésie postopératoire par cathéter perinerveux  (09/05/2012)  (29 ko)

09/05/2012 - [DM] - Valve cardiaque percutanée Edwards Sapien XT - Edwards Lifesciences - Information de sécurité

A la demande de l'ANSM, une information de sécurité relative à la procédure de pose de la valve cardiaque percutanée Edwards Sapien XT a été diffusée. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/05/2012)  (134 ko).

 


09/05/2012 - [DM] - Console de contre-pulsion par ballon intra-aortique Cardiosave - Datascope - Rappel de produit

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Datascope.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/05/2012)  (1077 ko)

 


ANSM

lundi 7 mai 2012
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 07 mai 2012

Messages d'alerte


07/05/2012 - [DM] - Couchage médical C2A - Coccoon - Information de sécurité

L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Coccoon. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/05/2012)  (114 ko).


InVS / Lettre d'information - 30 avril au 6 mai 2012

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N°19 – 30 avril au 6 mai 2012
 
3 mai 2012 - Bulletin épidémiologique grippe - Point au 2 mai 2012
Voir le dossier thématique : Grippe
2 mai 2012 - Bulletin hebdomadaire international du 25 avril au 1er mai 2012
Voir : Les bulletins précédents
2 mai 2012 - Bulletin national d'information SOS Médecins du 30 avril 2012
Voir : Les bulletins précédents


Voir aussi tous nos points épidémiologiques régionaux.
Antilles-Guyane I Aquitaine I Auvergne I Centre I Centre-Est I Est I Haute-Normandie I Ile-de-France I Languedoc-Roussillon I Limousin-Poitou-Charentes I Midi-Pyrénées I Nord I Ouest I Pays de la Loire I océan Indien I Rhône-Alpes I Sud
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Périodique

4 mai 2012 - Bulletin de veille sanitaire océan Indien. N°16 - Numéro spécial / MDO - Avril 2012
Numéro spécial - Les maladies à déclaration obligatoire : connaître, diagnostiquer, déclarer...
- Organisation - Présentation du système de maladies à déclaration obligatoire : historique, acteurs et maladies à déclarer
- Procédure - Deux modalités de déclaration : le signalement et la notification
- Focus - Nouveauté 2012 : le mésothéliome, 31e maladie à déclaration obligatoire
- Droits des personnes

 
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vendredi 4 mai 2012
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 04 mai 2012

Informations de sécurité sanitaire


04/05/2012 - Appels à projets de l'ANSM auprès des chercheurs et des associations de patients : Analyse des dossiers de candidature en cours - Point d'Information
Aux mois de janvier et février 2012, l'Agence a lancé pour la première fois des appels à projets destinés, d'une part aux équipes académiques de recherche, et d'autre part aux associations de patients. A la date de clôture, 112 dossiers de candidature à l'appel à projets recherche académique et 36 dossiers pour l'appel à projets associations ont été reçus. Les sujets proposés par les candidats couvrent l'ensemble des axes des appels à projets et la plupart des produits rentrant dans le champ de compétence de l'Agence.
  • Appels à projets de l'ANSM auprès des chercheurs et des associations de patients : Analyse des dossiers de candidature en cours - Point d'Information (04/05/2012)  (27 ko)

04/05/2012 - [DM] - Collimateurs de radiothérapie MLCi et MLCi2 - Elekta - Information de sécurité

L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Elekta. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/05/2012)  (118 ko).


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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 04 mai 2012

Messages d'alerte


04/05/2012 - [MED] - HALDOL DECANOAS, solution injectable décanoate d'halopéridol - Remise à disposition
 Indications  Traitement au long cours des états psychotiques chroniques :
- schizophrénies,
- délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques
 Laboratoire exploitant  Janssen Cilag
 Origine du signalement  Janssen Cilag
 Date de signalement à l'Ansm 26/03/2012
 Observations particulières 
  • Remise à disposition effective depuis le 03 mai 2012

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jeudi 3 mai 2012
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Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 03 mai 2012

Messages d'alerte


03/05/2012 - [DM] - Adaptateur utilisé sur les laveurs désinfecteurs à endoscopes ETD2, ETD2 Plus, mini ETD2 et mini ETD - Olympus - Information de sécurité

L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Olympus. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/05/2012)  (99 ko).


03/05/2012 - [DM] - Unité de contrôle caméra d'endoscopie haute définition 560P - Smith&Nephew - Retrait de lots

L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Smith&Nephew. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/05/2012)  (2304 ko).


03/05/2012 - [DM] - Canule de trachéotomie pédiatrique armée, à ballonnet plaqué CTS, Extended Connect - Arcadia Medical - Retrait de lot

L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société ARCADIA MEDICAL. Le distributeur concerné a reçu le courrier ci-joint (03/05/2012)  (162 ko).


03/05/2012 - [DM] - Collimateurs multilames de radiothérapie 52 lames standard et 52 lames Millenium - Varian - Information de sécurité

L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Varian. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/05/2012)  (1583 ko). Une action similaire avait déjà été mise en œuvre par la société Varian concernant les collimateurs multilames 120 lames MLC HD 120.

Lire aussi
  • Collimateurs multilames de radiothérapie MLC HD120 - Varian - Information de sécurité  (30/11/2011)

03/05/2012 - [DIV] - Réactif Calibrant APO A1 & APO B - Beckman Coulter - Information de sécurité

L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par BECKMAN-COULTER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/05/2012)  (27 ko).


Informations de sécurité sanitaire


03/05/2012 - [DM] - Circulation extra-corporelle : Système 1 - Système Avancé de Perfusion - Terumo® - Information de sécurité

L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectué par la société Terumo. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/05/2012)  (137 ko).


03/05/2012 - [DIV] - Bandelette E-Test gentamicine - Biomérieux - Retrait de lots

L'Agence a été informée d'un rappel d'un lot effectué par la société Biomérieux. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/05/2012)  (54 ko).


03/05/2012 - [DIV] - Réactif acide folique Immulite/Immulite 1000 - Siemens Healthcare Diagnostics - Retrait de lots

L'Agence a été informée d'un rappel de 2 lots effectué par Siemens Healthcare Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/05/2012)  (84 ko).


03/05/2012 - Le Professeur Dominique Maraninchi, précédemment directeur général de l'Afssaps, est nommé directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) - Communiqué
  • Version imprimable (03/05/2012)  (34 ko)
  • Professeur Dominique Maraninchi - Curriculum vitae (03/05/2012)  (35 ko)
Lire aussi
  • L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est créée - Point d'information
Par décret du Président de la République en date du 1er  mai 2012 , le Professeur Dominique Maraninchi, ancien directeur général de l'Afssaps est nommé directeur général de l'ANSM, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.  L'ANSM a été mise en place le 1er  mai 2012  (décret n° 2012-597 du 29 avril 2012). Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé, l'ANSM a repris les missions, les obligations et les compétences exercées par l'Afssaps et s'est vue confier de nouvelles responsabilités notamment dans le domaine de la recherche, des études de suivi des patients et du recueil des données d'efficacité et de tolérance et de l'encadrement des recommandations temporaires d'utilisation (RTU).

Le Professeur Dominique Maraninchi, 62 ans, ex-interne des Hôpitaux de Paris, Professeur de cancérologie à l'Université d'Aix-Marseille, a dirigé pendant 16 ans l'Institut Paoli-Calmettes, Centre régional de lutte contre le cancer de Marseille.
Il a dirigé une équipe de thérapeutique expérimentale à l'Inserm et il a fondé et dirigé une Formation Doctorale en Oncologie (Pharmacologie et Thérapeutique) à l'Université de la Méditerranée.
Il a été Président du conseil d'administration de l'Institut National du Cancer entre 2006 et 2011.

Il a pris en février 2011, la direction générale de l'Afssaps et a immédiatement lancé plusieurs chantiers destinés à anticiper le plan d'actions de la nouvelle agence. Il a également amorcé un large projet de réorganisation de l'agence pour renforcer son efficacité et sa proactivité
C'est ainsi qu'un programme de réévaluation du rapport bénéfice/risque de certains médicaments a été élaboré. La rénovation du dispositif des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) a été engagée. Un appel à projets de recherche a été lancé en janvier 2012, pour promouvoir une recherche indépendante sur la sécurité d'utilisation des produits de santé. Un autre appel à projets a été lancé en février, pour encourager l'action des associations de patients dans la sensibilisation des malades aux produits de santé.

La politique de gestion des conflits d'intérêts s'est affermie. Toutes les déclarations publiques d'intérêts (DPI) des experts externes travaillant pour l'Agence sont consultables en ligne et régulièrement mises à jour sur son site Internet.

La transparence des travaux des commissions s'est traduite par l'enregistrement des commissions d'AMM. Depuis le deuxième trimestre 2011, les principaux dossiers abordés sont disponibles au travers d'extraits vidéo. Les verbatim des séances sont également accessibles, de même que les ordres du jour de la commission. Les patients et les professionnels ont été associés aux débats de la commission. La possibilité pour les patients et associations de patients agréées de déclarer directement les effets indésirables des médicaments est également effective. De nouvelles relations ont été nouées avec les représentants des professionnels de santé pour anticiper des mesures à prendre en cas de difficulté d'approvisionnement en médicaments, par exemple, ou pour consolider leur rôle de relais d'information.

En juillet prochain, Dominique Maraninchi présentera les grands axes de la stratégie de l'ANSM au Conseil d'administration. Y figureront notamment, les règles de fonctionnement des nouvelles commissions.

Contacts presse : presse@ansm.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Manon Chevassut – 01 55 87 30 22


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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 03 mai 2012

Informations de sécurité sanitaire


03/05/2012 - [MED] - Surveillance cardio-vasculaire lors de l'instauration du traitement par GILENYA (fingolimod) : Information de pharmacovigilance -Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux neurologues de ville et hospitaliers, cardiologues de ville et hospitaliers, pharmaciens de ville et hospitaliers, médecins généralistes

A la suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de GILENYA (fingolimod) par l'Agence européenne du médicament, de nouvelles recommandations concernant la surveillance cardio-vasculaire lors de l'instauration du traitement sont désormais effectives.

  • Mise à jour d'une information importante de pharmacovigilance concernant la surveillance cardio-vasculaire lors de l'instauration du traitement par GILENYA (fingolimod) (03/05/2012)  (81 ko)
Lire aussi
  • GILENYA (fingolimod) : Médicaments sous surveillance

Afssaps

mercredi 2 mai 2012
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mercredi 02 mai 2012

Messages d'alerte


02/05/2012 - [DM] - Baignoire Classic Line équipée de l'option AIRSPA - Modèles 18575 et 18590 - Fabriquée par Meditechnik et commercialisée par ArjoHuntleigh - Information de sécurité

L'Agence a été informée le 25/04/12 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par ArjoHuntleigh. A la demande de l'Afssaps, les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2012)  (51 ko).


02/05/2012 - [DM] - Systèmes de radiologie Allura FD - Philips - Information de sécurité

L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2012)  (83 ko).


02/05/2012 - [DM] - Systèmes de radiologie MammoDiagnost DR - Philips - Information de sécurité

L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2012)  (69 ko).


02/05/2012 - [DM] - Systèmes de radiologie MultiDiagnost Eleva FD version 5.1.x - Philips - Information de sécurité

L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2012)  (69 ko).


02/05/2012 - [DM] - Pompes à perfusion et tubulures Continuum - société Medrad - Rappel de lots

L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Medrad. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2012)  (247 ko).


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