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vendredi 6 avril 2012

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 06 avril 2012

Messages d'alerte

06/04/2012 - [MED] - FLUOROURACILE, solution pour perfusion - Risque de rupture de stock

Indications	- Adénocarcinomes digestifs évolués - Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante - Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes - Adénocarcinomes ovariens - Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et œsophagiennes
Laboratoire exploitant	Sandoz - Pfizer - Accord - Teva Santé
Origine du signalement
Date de signalement à l'Afssaps	01/09/2011
Observations particulières	Les informations ci-dessous sont reliées aux ventes habituelles de chaque laboratoire ; aussi, les approvisionnements mentionnés sont susceptibles de ne pas répondre à l'ensemble des besoins aux dates indiquées. Dans ce contexte, la recherche de solutions alternatives est en cours. FLUOROURACILE EBEWE 50 mg/ml, solution pour perfusion (SANDOZ) Rupture de stock de tous les dosages Retour à un approvisionnement normal prévu courant 2012   FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 250 mg (flacon de 5 ml) : pas de rupture de stock 500 mg (flacon de 10 ml) : pas de rupture de stock 1 g (flacon de  20 ml) : remise à disposition, distribution contingentée 5 g  (flacon de 100 ml) : remise à disposition, distribution contingentée 10 g (flacon de 200 ml) : rupture de stock ; retour à un approvisionnement normal attendu semaine du 23 avril 2012 FLUOROURACILE ACCORD 50 mg/ml, solution pour perfusion 250 mg (flacon de 5 ml) : rupture de stock ; date de remise à disposition normale inconnue 500 mg (flacon de 10 ml) : risque de rupture de stock ; date de remise à disposition normale inconnue 1 g (flacon de  20 ml) : risque de rupture de stock ; retour à un approvisionnement normal attendu fin mars 2012 5 g  (flacon de 100 ml) : rupture de stock ; retour à un approvisionnement normal attendu à compter du 5 avril 2012 Mise à disposition du dosage 2,5 g (flacon de 50 ml) à compter du 15 mars 2012. FLUOROURACILE TEVA,  solution pour perfusion 250 mg (flacon de 5 ml) : rupture de stock ; retour à un approvisionnement normal attendu début avril 2012 500 mg (flacon de 10 ml) : pas de rupture de stock 1 g (flacon de  20 ml) : pas de rupture de stock 5 g  (flacon de 100 ml) : risque de rupture de stock ; retour à un approvisionnement normal attendu fin mars 2012

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du vendredi 06 avril 2012

Messages d'alerte

06/04/2012 - [MED] - TRANXENE 50 mg/2,5 ml et TRANXENE 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (clorazépate dipotassique) - Rupture de stock

Indications	Urgences neuro-psychiatriques : - Crise d'angoisse paroxystique, - Crise d'agitation, - Prévention et/ou traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique :  * prévention du delirium tremens ainsi que prévention et/ou traitement des autres manifestations du sevrage alcoolique seulement lorsque la voie orale est impossible,  * traitement du delirium tremens, en unité de soins intensifs ou de réanimation ou dans les structures disposant de tous les moyens de réanimation. Prémédication à certaines explorations fonctionnelles. Uniquement pour le dosage 50 mg/2,5 ml : Tétanos, en unité de soins intensifs ou de réanimation ou dans les structures disposant de tous les moyens de réanimation.
Laboratoire exploitant	Sanofi-Aventis France
Origine du signalement	Sanofi-Aventis France
Date de signalement à l'Afssaps	17/02/2012
Observations particulières	TRANXENE 50 mg/2,5 ml Rupture de stock à l'hôpital depuis le 12 mars 2012 Date de remise à disposition normale inconnue La spécialité reste disponible en officine Lettre d'information à l'attention des pharmaciens hospitaliers en date du 12/03/2012 (12/03/2012)  (23 ko) TRANXENE 20 mg/2 ml Rupture de stock effective à l'hôpital et en officine depuis le 30 mars 2012 Remise à disposition normale prévue au cours de la semaine du 16 avril à l'hôpital et de la semaine du 23 avril en officine Lettre d'information à l'attention des pharmaciens d'officine et hospitaliers en date du 06/04/2012 (06/04/2012)  (21 ko)

06/04/2012 - [DM] - Sonde d'aspiration naso-gastrique à double courant de type Salem "Entral Vac" - Maxter Cathéters - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société MAXTER CATHETERS et son distributeur TELEFLEX MEDICAL SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/04/2012)  (22 ko).

Informations de sécurité sanitaire

06/04/2012 - [DM] - Emballage de stérilisation kit bols et spatules non stérile - Teknimed - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société TEKNIMED. Les utilisateurs et les distributeurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/04/2012)  (3924 ko).

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jeudi 5 avril 2012

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 05 avril 2012

Messages d'alerte

05/04/2012 - [DM] - Ventilateur Monnal T75 - Air Liquide Medical Systems - Information de sécurité

L'Agence a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Air Liquide Medical System. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/04/2012)  (26 ko).

05/04/2012 - [MED] - MIRCERA 30 µg/0,3 ml - 50µg/0,3 ml - 75 µg/0,3 ml - 100 µg/ 0,3 ml - 120 µg/0,3 ml - 150 µg /0,3 ml - 200 µg/0,3 ml - 250 µg/ 0,3 ml - 360 µg/0,6 ml, solutions injectables en seringue pré remplie - Rupture de stock

Indications	Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC). La tolérance et l'efficacité de MIRCERA n'ont pas été établies dans d'autres indications.
Laboratoire exploitant	Roche
Origine du signalement	Roche
Date de signalement à l'Afssaps	23/01/2012
Observations particulières	Ville Rupture de stock pour les dosages 30 µg/0,3 ml, 50µg/0,3 ml, 75 µg/ 0,3 ml, 100 µg/ 0,3 ml, 120 µg/0,3 ml, 150 µg /0,3 ml, 250 µg/ 0,3 ml. Autres dosages : stocks limités, risque de rupture de stock. Hôpital Rupture de stock pour les dosages 30 µg/0,3 ml, 50µg/0,3 ml, 75 µg/ 0,3 ml, 100 µg/ 0,3 ml, 120 µg/0,3 ml, 150 µg /0,3 ml, 250 µg/ 0,3 ml et 360 µg/0,6 ml Risque de rupture de stock pour le dosage 200 µg/0,3 ml, distribution strictement contingentée   Lettre d'information de ROCHE aux pharmaciens d'officine, pharmaciens hospitaliers et médecins néphrologues en date du 27/01/2012 (03/02/2012)  (20 ko) Retour à un approvisionnement normal inconnu

05/04/2012 - [MED] - NIPENT 10 mg (pentostatine), poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion pentostatine - Rupture de stock

Indications	La pentostatine est indiquée en monothérapie dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes de l'adulte.
Laboratoire exploitant	Hospira France
Origine du signalement	Hospira France
Date de signalement à l'Afssaps	21/03/2012
Observations particulières	Rupture de stock prévue à compter du 10 avril 2012 Lettre d'information à l'attention des pharmaciens hospitaliers en date du 03/04/2012 (05/04/2012)  (14 ko) Retour à un approvisionnement normal attendu la semaine du 16 avril 2012

Informations de sécurité sanitaire

05/04/2012 - Eric Abadie quitte la présidence du CHMP - Communiqué

• Version imprimable (05/04/2012)  (35 ko)

Eric Abadie a présenté hier sa démission du poste de Président du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), pour lequel il avait été élu en juin 2007.

La fin de sa mission de Conseiller scientifique auprès du Directeur général de l'Afssaps avait été annoncée au Conseil d'Administration du 14 décembre 2011. Le Directeur de l'EMA, informé et sollicité dès cette date pour garantir la prise en charge d'Eric Abadie et la poursuite de sa mission, n'a pu répondre favorablement à cette requête.

Dans ce contexte, Eric Abadie, conscient de la nécessité d'un engagement à long terme pour assurer sa responsabilité à l'EMA, a présenté sa démission du poste de Président du CHMP.

Eric Abadie quittera ses fonctions à l'Afssaps au terme de son contrat, comme annoncé le 14 décembre 2011.

Contacts :  presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Manon Chevassut  – 01 55 87 30 22

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 05 avril 2012

Messages d'alerte

05/04/2012 - [DM] - Cathéter pour procédures d'urologie ou d'angiographie - Boston Scientific - Retrait de produit

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel de produit effectué par la société Boston Scientific. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/04/2012)  (78 ko).

Informations de sécurité sanitaire

05/04/2012 - [MED] - Risque d'erreur medicamenteuse avec perfalgan (paracetamol par voie intraveineuse) - Lettre aux professionnels de santé

L'Agence  et le laboratoire Bristol-Myers Squibb souhaitent attirer l'attention des professionnels de santé sur le risque d'erreur médicamenteuse avec la spécialité PERFALGAN ainsi que les mesures de minimisation.

En effet, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né et le nourrisson (par confusion mg-mL) et chez les adultes de faible poids (par absence de vérification du poids du patient). 

• Risque d'erreur medicamenteuse avec perfalgan (paracetamol par voie intraveineuse) - Lettre aux professionnels de santé (05/04/2012)  (123 ko)

Lire aussi

• Dossier : Sécurité du médicament à l'hôpital

05/04/2012 - [MED] - Alimta 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Lilly France - Retrait de lots

En raison d'une potentielle contamination bactérienne, le laboratoire Lilly procède, en accord avec l'Afssaps, au rappel de deux lots, lot A931727J (date d'expiration 09 2014) et lot  A921858C (date d'expiration 09 2014), de la spécialité pharmaceutique dénommée  ALIMTA® 500 mg (pemetrexed disodique) poudre pour solution à diluer pour perfusion, boîte de 1 flacon,  UCD :3400892617718, CIP : 3400956582532.

Ce rappel fait suite au résultat non conforme d'un test de stérilité, qui a révélé la présence du germe Methylobacterium. Ce résultat a été confirmé au cours d'une investigation renforcée et impacte potentiellement ces deux lots commercialisés en France et distribués depuis le 10 janvier 2012 (lot A921858C) et le 06 mars 2012 (lot A931727J).

A noter par ailleurs  que les  flacons d'ALIMTA 100 mg ne sont pas affectés.

Informations complémentaires sur les aspects de sécurité

A ce jour, pour ces 2 lots, aucune réclamation n'a été reçue et aucun signal de pharmacovigilance en lien avec cet évènement n'a été identifié par le laboratoire Lilly.

Les Methylobacterium sont des bacilles à Gram négatif aérobies, à croissance lente, que l'on trouve dans les sources naturelles comme les sols, la végétation et l'eau. Les infections causées par ce germe se produisent chez les patients immunodéprimés et les cas rapportés dans la littérature ont le plus souvent été associés à l'utilisation de cathéters veineux centraux.

Ils sont le plus souvent résistants aux antibiotiques de la classe des bêta-lactamines mais généralement sensibles aux aminoglycosides et aux fluoroquinolones. ^(1,2)

Les patients recevant une chimiothérapie anticancéreuse, en monothérapie ou en association avec le cisplatine, peuvent être sujets à des infections à la fois par des agents infectieux pathogènes et opportunistes.

Une surveillance attentive des patients recevant une chimiothérapie est essentielle, avec une évaluation des signes et symptômes d'infection et la réalisation d'examens appropriés à la situation et la mise en route d'un traitement antibiotique dans l'attente des résultats d'antibiogramme.

Ce rappel est déclenché immédiatement et tous les flacons d'ALIMTA  500 mg provenant des lots concernés doivent être retournés.

• Pour toute information complémentaire sur les modalités de retour , merci de contacter le Service Clients de Lilly France : 01.55.49.33.21
• Pour toute autre information, contacter le Département d'information médicale de Lilly France au numéro vert 0800 00 36 36 ou au 01 55 49 32 51.

^{1.  Sanders JW, Martin JW, Hooke M and Hooke J. Methylobacterium mesophilicum Infection: Case Report and Literature Review of an Unusual Opportunistic Pathogen. Clin Inf Dis 30:936-38. (2000).
2.  Lai C-C, Cheng A, Liu W-L, Tan C-K, Huang Y-T, Chung K-P, Lee M-R and Hsueh P-R. Infections caused by Unusual Methylobacterium Species. J Clin Microbiol 49:9, p. 3329 – 3331 (Sept. 2011).}

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mercredi 4 avril 2012

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mercredi 04 avril 2012

Informations de sécurité sanitaire

04/04/2012 - [MDS] - Médicaments dérivés du sang - LFB Biomédicaments - Retrait de lots

Le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS procède, à la demande de l'Afssaps, au rappel des lots des médicaments dérivés du sang (MDS) mentionnés dans la liste ci-dessous, issus du plasma d'un donneur de sang ayant développé un cas probable de maladie de Creutzfeldt-Jakob sous sa forme sporadique.

• ALFALASTIN 33,33 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable, 1g/30 ml,
  Lot : 10L07050 (exp. : 05/2012)
• TEGELINE 50 mg/ml poudre et solvant pour solution pour perfusion, 10 g/200 ml,
  Lots : 10L07424 (exp. : 06/2012) et 10L07425 (exp. : 06/2012)
• VIALEBEX 40 mg/ml, solution pour perfusion, 20 g/500 ml,
  Lot : 10L11406 (exp : 08/2012)
• WILFACTIN 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable, 1000 UI/10 ml,
  Lot : 11L01854 (exp. : 01/2013)

Ce rappel est effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle.
 
Aucun cas de transmission de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par les MDS n'a été rapporté. En outre, les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l'élimination des prions.
Conformément à la circulaire DGS/SB N 98/231 du 9 avril 1998, un tel retrait n'appelle pas une information nominative, telle que prévue par l'article L1111-2 du code de la santé publique, des patients ayant reçu les produits des lots concernés par le rappel. En effet, la transmission par les médicaments dérivés du sang de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt -Jakob constitue en l'état actuel des connaissances scientifiques un risque théorique et non pas un risque nouveau avéré et identifié.
Les médicaments des lots mentionnés ci-dessus et qui auraient fait l'objet d'une rétrocession sont également concernés par ce rappel. Dans ce cas cependant, une information spécifique sur le motif du retrait pourra être apportée aux patients actuellement détenteurs de ces produits.

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mercredi 04 avril 2012

Messages d'alerte

04/04/2012 - [DIV] - Cartouches i-STAT TnI - Abbott Point of Care - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Abbott Point of Care. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2012)  (19 ko).

Informations de sécurité sanitaire

04/04/2012 - [DM] - Lits médicaux Dynamis et Gerialit - Hill-Rom - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Hill-Rom. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2012)  (380 ko).

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mardi 3 avril 2012

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 03 avril 2012

Informations de sécurité sanitaire

03/04/2012 - [DIV] - Automates Vitros 3600, 4600, 5600 et 5,1 FS - Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Ortho Clinical Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/04/2012)  (66 ko).

03/04/2012 - [MED] - Protelos® (ranélate de strontium) : nouvelles contre-indications afin de minimiser le risque thrombo-embolique veineux après la réévaluation européenne - Point d'information

Lire aussi :

• Surveillance des médicaments : Protelos®

La France, devant les risques persistants d'accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées sévères a demandé en octobre 2011 une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque du Protelos® (ranélate de strontium), indiqué chez la femme ménopausée dans le traitement de l'ostéoporose. L'Agence européenne du médicament (EMA) a suivi la position de la France en contre-indiquant le Protelos® chez les patientes immobilisées et chez celles souffrant ou ayant souffert de troubles thrombo-emboliques veineux. La prudence est également recommandée chez les patientes de plus de 80 ans dont le traitement doit être réévalué. Concernant risque de réactions cutanées sévères, il est rappelé que les patientes doivent être informées des signes évocateurs et du délai de survenue afin d'arrêter immédiatement le traitement dès leur apparition.

En octobre 2011, l'Afssaps a saisi l'Agence européenne du médicament (EMA) afin de réévaluer le rapport bénéfice/risque du Protelos® (ranélate de strontium). En effet, malgré les précautions d'emploi indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), les données de pharmacovigilance montraient la persistance d'effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux et de réactions cutanées allergiques (DRESS ou Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrom).
Dans l'attente des conclusions de la réévaluation européenne, du fait de l'existence d'alternatives thérapeutiques et afin de protéger les patientes de ces risques, l'Afssaps a adressé une mise en garde aux prescripteurs leur recommandant de réévaluer le rapport bénéfice/risque du traitement de leurs patientes actuellement sous Protelos® et de restreindre l'emploi de ce médicament aux patientes de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fractures.

A l'issue de cette réévaluation en mars 2012, l'EMA a conclu que le rapport bénéfice-risque de Protelos® reste positif dans son indication thérapeutique actuelle qui n'est donc pas modifiée : traitement de l'ostéoporose post-ménopausique en vue de réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche.
Par ailleurs, l'EMA a confirmé les recommandations précédemment émises par l'Afssaps :

• Lors d'un traitement par Protelos®, le risque d'événement thromboembolique veineux (ETEV) est plus élevé chez les patientes qui ont des antécédents d'ETEV et chez les patientes immobilisées de façon temporaire ou permanente. Le risque est également plus élevé chez les personnes âgées de plus de 80 ans traitées par Protelos® en comparaison aux patientes sous placebo.
• Le taux de notification en pharmacovigilance des réactions cutanées allergiques sévères (comprenant les DRESS, les syndromes de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique), est faible. Toutefois les patientes et les professionnels de santé doivent être sensibilisés à la symptomatologie de ces effets indésirables afin d'arrêter le traitement dès leur apparition. Ils doivent être particulièrement attentifs pendant la période qui suit l'instauration du traitement.

En France, le produit continuera à faire l'objet d'un suivi de pharmacovigilance concernant le risque d'ETEV et de réactions cutanées allergiques sévères.

Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs ?

• Protelos® ne doit plus être prescrit :
  - chez les patientes ayant des antécédents d'accidents thromboemboliques veineux ou souffrant d'accident thromboembolique veineux en évolution, incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
  - en cas d'immobilisation temporaire ou permanente (par exemple en post-chirurgie, alitement prolongé).
• Les prescripteurs doivent informer les patientes des symptômes des syndromes d'hypersensibilité sévères, telles que les DRESS, les syndromes de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Le risque de survenue est prédominant les premières semaines de traitement (généralement lors des 3 à 6 premières semaines de traitement pour les DRESS).
•  Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité, et sa reprise est définitivement contre-indiquée.
•  La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée lorsque Protelos® est prescrit aux patientes de plus de 80 ans, à risque d'ETEV.

 Il est rappelé que suite au dernier avis de la Haute Autorité de Santé, le périmètre de remboursement du produit est limité aux patientes à risque élevé de fracture :

• ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates
• n'ayant pas d'antécédent d'événement thrombo-embolique veineux ou d'autres facteurs de risque d'événement thrombo-embolique veineux notamment l'âge supérieur à 80 ans.

Quelles sont les recommandations pour les patientes ?

•  Les patientes doivent rediscuter de leur traitement lors de leur prochaine consultation avec leur médecin, et particulièrement celles ayant des antécédents d'accidents thromboemboliques veineux ou souffrant d'accident thromboembolique veineux en évolution, incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, les patientes immobilisée des façon temporaire ou permanente (par exemple en post-chirurgie, alitement prolongé) et les patientes de plus de 80 ans.
•  Les patientes doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin dès l'apparition d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité.

Lire aussi

• Protelos : Quelles précautions à prendre lors de l'utilisation de ce médicament après la réévaluation de son rapport bénéfice/risque ? - Questions/réponses (03/04/2012)  (66 ko)

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 03 avril 2012

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03/04/2012 - [MED] - PEGASYS 135 µg et 180 µg, solution injectable en seringue préremplie (Peg-interferon alfa-2a) - Risque de rupture de stock

Indications	Hépatite chronique B : Pegasys est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique B AgHBe positif ou négatif chez des adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d'ALAT et une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement prouvées (voir rubriques 4.4 et 5.1). Hépatite chronique C : Pegasys est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique C chez des adultes ayant un ARN-VHC sérique positif, y compris les patients avec cirrhose compensée et/ou les patients co-infectés par le VIH (infection VIH stable) (voir rubrique 4.4). La meilleure façon d'utiliser Pegasys chez les patients atteints d'hépatite chronique C est de l'associer à la ribavirine. L'association de Pegasys et de la ribavirine est indiquée chez les patients naïfs et les patients en échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine. La monothérapie est principalement indiquée en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
Laboratoire exploitant	Roche
Origine du signalement	Roche
Date de signalement à l'Afssaps	27/03/2012
Observations particulières	Risque de rupture de stock Lettre d'information du laboratoire Roche en date du 02/04/2012 (03/04/2012)  (27 ko) Retour à un approvisionnement normal prévu courant du 3ème trimestre 2012

03/04/2012 - [MED] - MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé (busulfan) - Rupture de stock

Indications	MYLERAN est indiqué dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique en cas de résistance ou de contre-indication aux autres traitements et pour la préparation à la transplantation des cellules souches hématopoïétiques
Laboratoire exploitant	HAC Pharma
Origine du signalement	HAC Pharma
Date de signalement à l'Afssaps	22/02/2012
Observations particulières	Rupture de stock Date de remise à disposition normale inconnue Mise à disposition exceptionnelle de la spécialité MYLERAN 2mg  comprimé, initialement destinée au marché polonais : Lettre d'information de HAC Pharma à l'attention des pharmaciens officinaux et hospitaliers en date du 30/03/2012 (03/04/2012)  (4123 ko) Lire aussi Devenir des médicaments auparavant exploités par Génopharm : point de situation concernant l'approvisionnement des produits - Point d'information

03/04/2012 - [MED] - ALKERAN 2 mg, comprimé pelliculé (Melphalan) - Rupture de stock

Indications	- Myélome multiple - Adénocarcinome ovarien, dans les stades avancés - Carcinome du sein, dans les stades avancés ou en complément d'un traitement chirurgical
Laboratoire exploitant	HAC Pharma
Origine du signalement	HAC Pharma
Date de signalement à l'Afssaps	22/02/2012
Observations particulières	Rupture de stock Date de remise à disposition normale inconnue Mise à disposition exceptionnelle de la spécialité ALKERAN 2mg  comprimé, initialement destinée au marché allemand : Lettre d'information de HAC Pharma à l'attention des pharmaciens officinaux et hospitaliers en date du 28/03/2012 (03/04/2012)  (4014 ko) Lire aussi Devenir des médicaments auparavant exploités par Génopharm : point de situation concernant l'approvisionnement des produits - Point d'information

03/04/2012 - [MED] - MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion (rituximab) - Risque de rupture de stock

Indications	MabThera est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes : Lymphomes non-hodgkiniens (LNH) MabThera est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités. MabThera en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction. MabThera en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie. MabThera est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif. Leucémie lymphoïde chronique (LLC) MabThera en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont MabThera, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par MabThera en association à une chimiothérapie. Polyarthrite rhumatoïde MabThera en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Il a été montré que MabThera, en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Laboratoire exploitant	Roche
Origine du signalement	Roche
Date de signalement à l'Afssaps	16/01/2012
Observations particulières	Tensions sur les approvisionnements Mise à disposition à compter du 02/04/2012 d'un lot de MABTHERA n° N3512 comprenant des bouchons à opercule de couleur différente de celle des lots habituellement commercialisés en France : Lettre d'information de Roche accompagnant chaque boite de MABTHERA ainsi distribuée (03/04/2012)  (2576 ko).

Informations de sécurité sanitaire

03/04/2012 - [DIV] - Automate Versant kPCR Molecular System - Siemens - Retrait de lots

L'Agence a été informée de la mise en œuvre du rappel de cinq lots effectué par SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/04/2012)  (41 ko).

03/04/2012 - [MED] - Carboplatine Sandoz 10 mg/ml, solution pour perfusion - Sandoz - Retrait de lots

Le Laboratoire Sandoz a décidé, en accord avec l'AFSSAPS, de procéder au rappel des lots de la spécialité carboplatine Sandoz 10 mg/ml, solution pour perfusion , flacons de 5 ml (Code CIP : 3400956413478), 15 ml (code CIP 3400956413539) et 45 ml (code CIP 3400956413768).

Tous les lots présents sur le marché à ce jour (c'est à dire périmant avant février 2013) sont concernés. En effet, au cours d'un programme renforcé de suivi des lots, il a été identifié une possible apparition de particules au cours du temps.

Le laboratoire précise qu'aucune réclamation ni effet indésirable imputable à ce phénomène n'a été rapporté à ce jour.

Afssaps

lundi 2 avril 2012

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du lundi 02 avril 2012

Messages d'alerte

02/04/2012 - [DM] - Défibrillateurs Externes Powerheart et CardioVive - Cardiac Science Corporation - Retrait de produits

L'Afssaps a été informée d'un rappel effectué par Cardiac Science Corporation. Les utilisateurs et distributeurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/04/2012)  (51 ko).

02/04/2012 - [DM] - Défibrillateur Argus Pro Life care 2 - Schiller - Information de sécurité

L'Agence a été informée le 30 mars 2012 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Schiller AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/04/2012)  (53 ko).

Afssaps

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du lundi 02 avril 2012

Messages d'alerte

02/04/2012 - [DM] - Lits médicaux Scanbed SB 755 - Invacare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Invacare. Les distributeurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/04/2012)  (53 ko).

Informations de sécurité sanitaire

02/04/2012 - [DM] - Sangle du réchauffeur pour solutions IV enFlow - Vital Signs/GE Healthcare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/04/2012)  (60 ko).