Informations de sécurité sanitaire
Le 08/11/2010, la société Becton Dickinson a retiré du marché le lot 10E05F de la référence 300911 du dispositif médical dénommé seringue BD Plastipak™ 5 ml, du fait que l'emballage unitaire d'un certain nombre d'unités pouvait s'avérer potentiellement mal scellé et entrainer un défaut de stérilité.
La société Becton Dickinson a prévenu directement les destinataires du lot incriminé à l'aide du message ci-joint (10/11/2010) (30 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
L'Afssaps lance une étude visant à évaluer l'adhésion des dermatologues et des patients à un outil permettant de rechercher des symptômes de dépression, dans le cadre de la prise en charge de l'acné sévère chez les adolescents avant et pendant le traitement par isotrétinoïne.
L'isotrétinoïne est indiquée dans le traitement des acnés sévères qui résistent aux traitements classiques, notamment ceux associant un antibiotique par voie orale et un traitement local. Il s'agit du seul traitement anti-acnéique efficace dans cette indication.
La survenue de troubles psychiatriques sous isotrétinoïne orale fait l'objet d'un suivi particulier de pharmacovigilance qui a conduit à modifier l'information sur la sécurité d'emploi de ce médicament, et à en informer les professionnels de santé avec le concours des sociétés savantes, ainsi que le public (Lettre aux professionnels de santé du 28 mai 2009, communiqué de presse du 22 novembre 2007, communiqué de presse du 28 mai 2009).
L'ensemble des données disponibles issues de la notification spontanée ainsi que des études épidémiologiques ne permet pas d'établir une association entre la prise d'isotrétinoïne et la survenue de troubles psychiatriques. Néanmoins, il est recommandé de renforcer la surveillance de l'état psychologique des patients adolescents acnéiques, d'autant plus que l'acné sévère elle-même peut engendrer des troubles psychologiques et comportementaux. La mise à disposition d'un outil permettant aux dermatologues de rechercher et de mesurer l'intensité de symptômes dépressifs est ainsi jugée nécessaire.
L'Adolescent Depression Rating Scale (ADRS) a été considéré comme étant l'outil le mieux adapté à cette évaluation. Il s'agit d'un auto-questionnaire simple et court (en dix items, réponses en vrai/faux), dont le calcul de score est aisé car immédiat. Cependant, la décision de prescrire ou non l'isotrétinoïne ne devant pas se baser sur le seul score obtenu, une conduite pratique à adopter face aux scores obtenus à cette échelle a été spécifiquement élaborée pour l'étude.
Avant de pouvoir recommander l'utilisation de cette échelle, l'Afssaps estime important de déterminer si les modalités d'évaluation proposées sont transposables en situation réelle de prise en charge des adolescents acnéiques et si elles suscitent à la fois l'adhésion des patients et des dermatologues.
Aussi, l'étude d'acceptabilité de l'utilisation de l'ADRS comme outil d'aide au repérage des symptômes dépressifs pour le dermatologue utilisateur d'isotrétinoïne dans le cadre de la pratique médicale courante de prise en charge de l'acné sévère chez les adolescents débutera ce mois-ci. Cette étude, d'une durée de 8 mois, sera menée par 100 dermatologues qui suivront chacun, au maximum dix patients, de manière prospective et consécutive. Les résultats seront disponibles à la fin de l'année 2011.
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr – Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
