lundi 5 octobre 2009
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Afssaps
vendredi 2 octobre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 02 Octobre 2009
Messages d'alerte
02/10/2009 - [DM] - Rappel de lots de pédale pour système d'ablation par radiofréquence utilisées avec le système d'ablation cardiaque EPT-1000 (Mise à jour de la liste des lots concernés) - BOSTON SCIENTIFIC
Le 01/10/09, la société Boston Scientific a diffusé une mise à jour de la liste des lots (02/10/2009) (22 ko) mentionnés dans le message de rappel (daté du 23/07/09) du dispositif médical dénommé Pédale pour système d'ablation par radiofréquence, référence M0048400 (vendues séparément ou en kit référence M00448110) utilisée avec le système d'ablation cardiaque EPT-1000.
Cette mise à jour fait suite à une omission par le laboratoire de certains numéros de série lors de l'établissement de la première liste communiquée le 23/07/09 lors du premier rappel. Ce retrait avait eu lieu à la suite de réclamations liées à ces pédales. L'examen de ces réclamations avait révélé que l'émission d'énergie RF pouvait commencer sans que l'on appuie sur ces pédales.
La société Boston Scientific a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (02/10/2009) (14 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
Informations de sécurité sanitaire
02/10/2009 - [MED] - Thalidomide Celgene™ - Mesures mises en place pour encadrer la commercialisation du produit
Lire aussi
Matinée de la presse du 02 octobre 2009
Thalidomide Celgene™ a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en avril 2008 dans le traitement des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose. Compte tenu de l'histoire de ce médicament, et de ses nombreux effets indésirables, l'Afssaps accompagne sa commercialisation, prévue le 19 octobre 2009, d'un plan de gestion des risques et de conditions particulières de prescription et de délivrance susceptibles d'encadrer de façon stricte l'usage de ce produit et de le suivre avec précision.
Le thalidomide est un médicament qui était commercialisé dans de nombreux pays dans les années 1950. Utilisé comme sédatif et anti-nauséeux chez les femmes enceintes, il a été à l'origine de nombreuses malformations congénitales graves parfois fatales et a donc été retiré du marché en 1962.
Compte tenu de ses propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices et potentiellement anti-tumorales, le médicament a été remis à disposition sur le marché en 1998 aux Etats-Unis, puis dans d'autres pays, moyennant des mesures strictes de prévention des grossesses.
En France, la spécialité Thalidomide Celgene™ est disponible depuis 1997 dans le cadre des Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) pour des patients atteints de pathologies graves et pour lesquels il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques. Cette procédure a ainsi permis le traitement de milliers de patients atteints de myélome multiple ou d'autres pathologies graves.
En avril 2008, la commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché à la spécialité Thalidomide™ du laboratoire Celgene, en association avec le melphalan et la prednisone, dans le traitement des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou chez lesquels la chimiothérapie à haute dose est contre-indiquée. Il ne pourra être prescrit que par des spécialistes en oncologie, hématologie, médecine interne, dermatologie, gastro-entérologie, néphrologie ou stomatologie, ou aux médecins compétents en cancérologie, et sera exclusivement délivré à l'hôpital.
Compte tenu du profil de sécurité d'emploi du thalidomide, l'Afssaps a souhaité mettre en place un dispositif pour restreindre la prescription et la délivrance, et a mis en place un plan de gestion des risques. La commercialisation est prévue le 19 octobre prochain.
Thalidomide Celgene™ pourra être prescrit dans le cadre d'indications qui ne sont pas inscrites dans l'autorisation de mise sur le marché mais pour lesquelles des ATU étaient accordées. Ainsi, cette spécialité est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, mais elle pourra être prescrite à des femmes en âge d'avoir des enfants si toutes les mesures sont prises pour confirmer l'absence de grossesse à l'initiation du traitement et éviter toute grossesse pendant le traitement et le mois suivant son arrêt. Les hommes traités par Thalidomide Celgene™ souhaitant avoir des enfants sont également concernés par cette contre-indication.
Pour les situations thérapeutiques où le médicament était disponible en ATU, un dispositif de recueil de données de tolérance et de prévention des grossesses a été mis en place avec les professionnels de santé (pharmaciens, prescripteurs). Dans ce cadre, il s'est révélé très efficace (voir le bilan des ATU).
Outre les risques de malformation sur le fœtus à l'origine de son retrait en 1962, d'autres effets indésirables graves ont été observés : accidents thromboemboliques veineux, neuropathies périphériques parfois irréversibles, réactions cutanées graves, syncopes, bradycardies, vertiges,...
Aussi, afin de connaître et de suivre l'utilisation de ce médicament en pratique clinique, et d'en surveiller les effets indésirables, les autorités de santé européennes et françaises accompagnent la commercialisation de Thalidomide Celgene™ par un plan de gestion des risques (PGR). Le plan prévoit un programme d'information et d'éducation des patients et des professionnels de santé comprenant un guide d'information, une lettre d'information aux professionnels de santé ainsi que la remise, à chaque patient, lors de sa 1ère consultation, d'un carnet qui mentionnera la signature d'un accord de soins et de contraception. Ce carnet-patient devra être obligatoirement présenté lors de chaque consultation et délivrance du produit.
Par ailleurs, en complément du suivi national de pharmacovigilance, le PGR prévoit un suivi des caractéristiques de l'ensemble des patients traités et des différentes indications (y compris celles qui sont en dehors de l'AMM) grâce à la mise en place d'un Observatoire permettant un suivi complet de toutes les prescriptions. L'Afssaps rappelle que la mise sur la marché de Thalidomide Celgene™ entraîne la fin du dispositif des ATU. Dans ce contexte, des conditions de prescription adaptées à ces indications hors AMM ont exceptionnellement été fixées par l'Agence pour ce médicament. Un dispositif spécifique de prise en charge dérogatoire pour les patients concernés est mis en œuvre sur la base d'un arrêté pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale et listant après avis de la Haute Autorité de Santé et consultation de l'Afssaps les indications hors AMM pouvant bénéficier de cette prise en charge dérogatoire dans des situations où l'usage du médicament est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation.
Dans ce contexte, l'Afssaps souligne l'obligation d'application du Programme de Prévention des Grossesses par tous les professionnels de santé et pour tous les patients traités, quelle que soit l'indication.
Enfin, l'Afssaps rappelle que toute grossesse ainsi que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être lié à la prise de Thalidomide Celgene™ doivent être déclarés par les professionnels de santé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent ou dans le dictionnaire VIDAL.
Contacts presse : Elise Hatinguais 01 55 87 30 33 / Magali Rodde 01 55 87 30 22 – presse@afssaps.sante.fr
Annexe 1
Principales pathologies pour lesquelles Thalidomide a été utilisé dans le cadre de l'ATU, en l'absence d'alternative thérapeutique, et qui pourront être prises en charge à titre dérogatoire (conditions détaillées dans l'arrêté……) :
Myélome multiple réfractaire et/ou en rechute
Myélofibrose (Splénomégalie myéloïde)
Myélodysplasie
Lymphome du manteau
Amylose à chaîne légère (AL)
Aphtose sévère
Lupus érythémateux cutanés résistants
Prurigo nodulaire
Sarcoïdose cutanée
Maladie de Jessner-Kanof
Erythème polymorphe récidivant et récurrent subintrant
Erythème noueux lépreux (Réactions lépreuses de type II)
Histiocytose à cellules de Langerhans
Mélanome métastatique
Lichen érosif buccal
Scléromyxoedème
Maladie de Still chez l'enfant et l'adulte jeune (Arthrite idiopathique juvénile systémique)
Maladie de Crohn
Bilan des déclarations reçues par l’Afssaps et l’ASN au titre de la radiovigilance
jeudi 1 octobre 2009
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L'Afssaps et l'ASN publient leur premier bilan des signalements de matériovigilance concernant des dispositifs médicaux de radiothérapie externe (appareils et logiciels) et des événements significatifs de radioprotection concernant des patients soumis à une procédure de radiothérapie externe signalés entre le 1er juillet 2007 et le 30 juin 2008.
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 01 Octobre 2009
Messages d'alerte
01/10/2009 - [DM] - Information relative aux pinces Kocher métalliques à usage unique, présentes dans les packs d'accouchement et les packs d'épisiotomie
En accord avec l'Afssaps, la société Pharmaset a adressé, le 28/09/09, la recommandation ci-après aux utilisateurs des pinces Kocher métalliques à usage unique, présentes dans les packs d'accouchement et les packs d'épisiotomie.
Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (01/10/2009) (79 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs, correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés, pharmaciens et responsables de bloc opératoire des établissements de santé.
01/10/2009 - [DIV] - Retrait de plusieurs lots de réactifs Phénobarbital (PHE) et Drug 1 sur SYNCHRON Systems commercialisés par la société Beckman Coulter
En accord avec l'Afsssaps, la société Beckman Coulter France, a informé, les utilisateurs des réactifs Phénobarbital et Drug 1 sur SYNCHRON Systems d'un retrait de plusieurs lots faisant suite à un défaut de performance. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (01/10/2009) (141 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
Informations de sécurité sanitaire
01/10/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant les lève-personnes Molift Partner P205 - Praxis
L'Afssaps a été informée d'une action corrective sur les lève-personnes Partner P205 fabriqués par la société MOLIFT, effectuée par la société Praxis Medical Technologies en raison d'un risque de détachement du mât de son embase.
Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (01/10/2009) (38 ko)en mai 2009. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Lettre d'information - Numérospécialévénements
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