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mardi 29 septembre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mardi 29 Septembre 2009

Informations de sécurité sanitaire


29/09/2009 - [DIV] - Rappel de tous les lots de réactif Calcium P FS de la société DIASYS

En accord avec l'Afssaps, la société DIASYS, a procédé, le 24/09/09, au retrait de tous les lots de réactif Calcium P FS en raison d'une interférence avec certains échantillons. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (29/09/2009)  (138 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.


Afssaps

lundi 28 septembre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Lundi 28 Septembre 2009

Messages d'alerte


28/09/2009 - [MED] - FABRAZYME 35 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (agalsidase beta) - Risque de rupture de stock
 Indications  Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A).
 Laboratoire exploitant  GENZYME
 Origine du signalement  GENZYME
 Date de signalement à l'Afssaps 16/06/2009
 Autre date de signalement 21/09/2009
 Observations particulières 
  • Tensions sur l'approvisionnement liées à des difficultés de production
  • Stocks limités au cours des prochains mois ; remise à disposition normale fin 2009
  • Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 25 septembre 2009 aux prescripteurs, aux pharmaciens et aux associations de patients concernés (25/09/2009)  (39 ko)
  • Communiqué de presse de l'EMEA en date du 25 septembre 2009
  • Une autre spécialité indiquée dans le traitement de la maladie de Fabry est disponible (agalsidase alpha)
  • Les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de ces spécialités peuvent être consultés sur le site de l'EMEA ou de la Commission Européenne

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Lundi 28 Septembre 2009

Informations de sécurité sanitaire


28/09/2009 - [AUT] - Gels et solutions hydro-alcooliques : Recommandations sur les produits de désinfection des mains par le grand public
Le virus responsable de la grippe A(H1N1)v se transmet par voie aérienne, ou par contact rapproché avec un malade, mais également par contact direct avec les mains ou avec des objets touchés et contaminés par une personne malade. Les mesures d'hygiène habituelles des mains ou l'utilisation de désinfectants pour les mains peuvent jouer un rôle important dans la réduction de la transmission du virus. Dans ce contexte, l'Afssaps émet des recommandations (28/09/2009)  (53 ko) sur les conditions d'utilisation des produits de désinfection des mains avec un gel ou une solution hydro-alcoolique lorsque le lavage des mains avec du savon n'est pas réalisable. L'Afssaps recommande d'orienter le consommateur vers des solutions ou gels hydro-alcooliques testés selon la norme NF EN 14476 ou dont la concentration optimale en alcool est comprise entre 60% et 70% (volume/volume) ou à une concentration comprise entre 520 et 630 mg/g.

Le virus de la grippe A(H1N1)v peut survivre dans l'environnement de quelques heures à quelques jours. Dans le cadre de l'épidémie actuelle, les modes de transmission du virus de la grippe A(H1N1)v semblent similaires à ceux de la grippe saisonnière, à savoir par voie aérienne (toux, éternuement ou postillons), par contact rapproché avec une personne malade (serrer la main ou embrasser) et par les mains avec des objets contaminés par une personne porteuse du virus (poignée de porte, transports en commun,…).
Les mesures d'hygiène pour réduire la transmission de la maladie sont primordiales.
Dans ce contexte, l'Afssaps a analysé les données disponibles sur l'efficacité des produits hydro-alcooliques (PHA) pour les mains (solutions et gels hydro-alcooliques) et considéré leur place dans les mesures d'hygiène, afin d'orienter le consommateur dans son choix.
L'Afssaps recommande ainsi :

  • Le lavage des mains lorsqu'un point d'eau potable est disponible. Il doit être systématiquement réalisé avec un savon, de préférence liquide, en respectant un temps de lavage minimum de trente secondes. Il est nécessaire de bien rincer et sécher les mains avec des essuie mains ou serviettes propres ;
  • L'utilisation de solutions et gels hydro-alcooliques en l'absence de point d'eau disponible. Après évaluation, l'Afssaps recommande de privilégier les produits hydro-alcooliques présentés sous forme de solutions ou de gels testés selon la norme NF EN 14476 ou testés sur un virus de la grippe selon la méthodologie de la norme précitée. Ces informations doivent figurer explicitement sur l'étiquetage. En l'absence de référence à cette norme sont également recommandés les produits à base d'alcool éthylique (ou éthanol) ou d'alcool propylique (propane-1-ol ou n-propanol) ou d'alcool isopropylique (propane-2-ol ou isopropanol) dont la concentration optimale est comprise entre 60% et 70% (volume/volume) ou à une concentration comprise entre 520 et 630 mg/g (équivalence obtenue par approximation avec un mélange éthanol et eau). La concentration en alcool doit figurer visiblement sur l'étiquetage.

Ces produits sont à utiliser sur des mains visiblement non souillées. Il est important de respecter un temps de friction d'au moins trente secondes jusqu'à l'obtention de mains sèches. .
L'Afssaps rappelle que le lavage ou la désinfection des mains est nécessaire plusieurs fois par jour et notamment dans les cas suivants : après s'être mouché, avoir éternué ou toussé, après un passage par un environnement collectif (transport en commun, lieu de rassemblement, activité publique, vie en collectivité, ...), après avoir été en contact avec des surfaces ou des objets potentiellement contaminés par une ou des personnes atteintes ou susceptibles d'être atteintes par la grippe A.
Il convient de rappeler que les PHA sont des biocides encadrés par la directive européenne 98/8/CE.
Contacts presse : Elise Hatinguais ( 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - ( 01 55 87 30 22 – presse@afssaps.sante.fr


InVS / Lettre d'information - 21 au 27 septembre 2009

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N°39 – 21 au 27 septembre 2009
 
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Périodique
22 septembre 2009 - BEH n°35-36 - Numéro thématique - Veille et alerte en santé environnementale : s'organiser pour intervenir
- Editorial
- Sollicitations et alertes en santé environnementale : organisation de la réponse en France en 2009
- Étude de l’incidence des cancers à Saint-Pierre-et-Miquelon entre 1998 et 2006 : mise à profit du contexte insulaire
- Encadré : Préparation en réponse aux accidents industriels et catastrophes (Peraic)
- Sollicitations en santé environnementale : rôle de la toxicovigilance
- Lancement d’une étude nationale d’imprégnation aux polychlorobiphényles des consommateurs réguliers de poissons d’eau douce à la suite d’une alerte environnementale locale en France
- L’organisation de l’Afsset pour répondre aux saisines en santé environnementale : exemple de la qualité de l’air dans les parcs de stationnement couverts
Rapport scientifique
23 septembre 2009 - Surveillance des bactéries multirésistantes dans les établissements de santé en France - Réseau BMR-Raisin - Résultats 2007
La maîtrise de la diffusion des bactéries multirésistantes dans les établissements de santé (ES) est une priorité du programme national de lutte contre les infections nosocomiales. Depuis 2002, le Raisin coordonne une surveillance des Staphylococcus aureus résistants à la méticilline et des entérobactéries productrices de béta-lactamases à spectre étendu isolés de prélèvement à visée diagnostique dans les ES français. [...]
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Afssaps

vendredi 25 septembre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 25 Septembre 2009

Messages d'alerte


25/09/2009 - [VAC] - PNEUMO 23, solution injectable en seringue préremplie - vaccin pneumococcique polyosidique - Risque de rupture de stock
 Indications  Ce vaccin est indiqué pour la prévention des infections à pneumocoques, en particulier des pneumonies, dues aux sérotypes contenus dans le vaccin, chez les sujets à risque, à partir de l'âge de 2 ans :
• sujets âgés de plus de 65 ans, particulièrement personnes âgées vivant en institution,
• sujets immunocompétents fragilisés ou susceptibles d'être fréquemment hospitalisés (diabète, bronchite chronique, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque, terrain alcoolo-tabagique, …),
• sujets immunodéprimés: splénectomisés, drépanocytaires, syndrome néphrotique,
• sujets porteurs d'une brèche ostéo-méningée.
Il convient de préciser que les infections récidivantes des voies aériennes supérieures, notamment otites moyennes et sinusites, ne sont pas une indication de la vaccination.
 Laboratoire exploitant  Sanofi-Pasteur MSD
 Origine du signalement  Professionnels de santé
 Date de signalement à l'Afssaps 13/08/2009
 Observations particulières 
  • Risque de rupture de stock
  • Recherche d'une solution palliative en cours
  • Communication du Ministère de la santé et des sports du 25 septembre 2009 via la messagerie «DGS-Urgent» (25/09/2009)  (22 ko)

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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Vendredi 25 Septembre 2009

Informations de sécurité sanitaire


25/09/2009 - [DIV] - Information concernant l'automate d'immunohématologie Galileo Echo – Société Immucor Gamma

L'Afssaps a été informée, par la société Immucor Gamma le 23/09/2009, de l'envoi d'un courrier d'information aux utilisateurs de l'instrument Galileo Echo.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par cette information, en France, ont reçu le courrier ci-joint (25/09/2009)  (18 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.  


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jeudi 24 septembre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 24 Septembre 2009

Informations de sécurité sanitaire


24/09/2009 - [SP] - Mise en garde sur la consommation de GBL (gamma-butyrolactone) - communiqué

Les autorités publiques souhaitent informer des dangers liés à l'usage de la GBL. Ces derniers mois, sa consommation dans les discothèques et des soirées a entraîné des cas d'intoxication grave ayant nécessité une prise en charge en réanimation.

La GBL (gamma-butyrolactone) est un produit chimique liquide très utilisé comme solvant et entrant notamment dans la composition de diverses solutions nettoyantes. La GBL est un précurseur du GHB (gamma-hydroxybutyrate), substance classée comme stupéfiant.

L'absorption de GBL peut provoquer des nausées, des vomissements, des difficultés respiratoires, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma. Sa consommation est généralement suivie d'une amnésie. Ces effets sont augmentés en cas d'association avec l'alcool ou d'autres substances psychoactives (médicaments ou drogues). Les effets de la GBL rendent son consommateur plus vulnérable. Par conséquent, il est recommandé d'être particulièrement vigilant, et notamment d'être attentif aux boissons consommées. Par exemple, toute boisson au goût ou à l'aspect inhabituel ne doit pas être bue.

La consommation intentionnelle ou involontaire de GBL doit conduire à une consultation médicale en urgence ou à l'appel du centre 15, notamment en cas de survenue de difficultés respiratoires, de troubles de la conscience ou d'une perte de connaissance.

De plus, les autorités rappellent que l'administration à autrui de substances nuisibles est punie par la loi

En conséquence, les produits susceptibles de contenir de la GBL ne doivent pas être consommés, donnés à l'insu ou proposés à autrui.

Contacts presse

  • DGS : laurence.danand@sante.gouv.fr – 01 40 56 42 43
  • Invs : l.benadiba@invs.sante.fr – 01 41 79 67 08
  • Afssaps : magali.rodde@afssaps.sante.fr – 01 55 87 30 22
  • OFDT : julie-emilie.ades@ofdt.fr - 01 41 62 77 46
  • MILDT : nathalie.bobichon@mildt.premier-ministre.gouv.fr - 01 44 63 20 57

24/09/2009 - [MED] - Retrait de lot de THYMOGLOBULINE - laboratoire GENZYME SAS

En accord avec l'Afssaps, le laboratoire Genzyme SAS procède au retrait volontaire des lots de Thymoglobuline® TH184-H04, TH184-H11 et TH184-H18, issus du même lot vrac TH184 (peremption 02/2010).
Ce retrait est initié à la suite de la mise en évidence d'une forte probabilité pour ces lots, suivis en stabilité, qu'une non-conformité de l'aspect de la solution reconstituée (solution opalescente), avant leur date d'expiration, apparaisse.
La spécification décrit la solution de Thymoglobuline® après reconstitution comme un liquide limpide à légèrement opalescent.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué.


Afssaps

mercredi 23 septembre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mercredi 23 Septembre 2009

Messages d'alerte


23/09/2009 - [DM] - Rappel de lots de tiges fémorales Mercure fabriquées par la société MEDICREA

En accord avec l'Afssaps, la société Medicrea, a informé, le 18/09/2009 , les utilisateurs des tiges fémorales Mercure d'un rappel de lots.Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (23/09/2009)  (19 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.


23/09/2009 - [MED] - FLISINT 20 mg, gélule (fumagilline) - Remise à disposition
 Indications  Traitement des diarrhées sévères dues à une microsporidiose intestinale à Enterocytozoon bieneusi chez les patients adultes, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sévèrement immuno-déprimés après échec d'une restauration immunitaire par traitement antirétroviral.

L'efficacité de la fumagilline a été établie par les résultats d'une étude en double aveugle versus placebo (EFC4918/ANRS090) incluant 12 patients de sexe masculin immunodéprimés dont 10 infectés par le VIH et 2 avec transplantation d'organe.
 Laboratoire exploitant  SANOFI-AVENTIS
 Origine du signalement  SANOFI-AVENTIS
 Date de signalement à l'Afssaps 29/06/2009
 Observations particulières 

Remise à disposition normale depuis le 16 septembre 2009.

  • Lettre d'information du laboratoire Sanofi-Aventis France (23/09/2009)  (252 ko) en date du 18/09/2009 à l'attention des professionnels de santé concernés, envoyée le 22/09/2009

Afssaps

mardi 22 septembre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mardi 22 Septembre 2009

Informations de sécurité sanitaire


22/09/2009 - [DIV] - Information concernant le calibrant Immuno Protein de la société Beckman

L'Afssaps a été informée le 18.09.09 par la société Beckman Coulter de l'envoi d'un courrier d'information aux utilisateurs du calibrant Immuno Protein faisant suite à une ré-standardisation.

Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (22/09/2009)  (122 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.

Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.


Afssaps

lundi 21 septembre 2009
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Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Lundi 21 Septembre 2009

Informations de sécurité sanitaire


21/09/2009 - [MED] - Retrait de lots de Fluorouracile Dakota 50mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon 20ml - SANOFI-AVENTIS

En accord avec l'Afssaps et par mesure de précaution, le laboratoire Sanofi-Aventis france procède au rappel des lots :

  • O8F30A (péremption 06/2010),
  • O8G01A (péremption 07/2010)
  • et O8G01B (péremption 07/2010)

de la spécialité FLUOROURACILE DAKOTA 50mg/ml, solution à diluer pour perfusion du fait de la présence dans certains flacons de particules anormales qui ne se dissolvent pas par réchauffage des flacons (tel que décrit dans la section Précautions particulières de conservation du RCP).


21/09/2009 - [DM] - Rappel de tous les lots des dispositifs médicaux : sets de drainage en ponction directe Skater® (gammes 7565 et 7560) et TCD Choice Lock (gammes 7160 et 7165), fabriqués par PBN MEDICALS Denmark A/S

Le 16/09/2009, la société Angiotech–PBN MEDICALS Denmark A/S a retiré du marché tous les lots des références citées en annexe (21/09/2009)  (44 ko) du courrier de rappel des dispositifs médicaux dénommés: sets de drainage en ponction directe Skater® (gammes 7565 et 7560) et TCD Choice Lock (gammes 7160 et 7165) , fabriqués par PBN MEDICALS Denmark A/S , à la suite de réclamations reçues à l'étranger concernant des conditionnements secondaires endommagés.

En effet, le laboratoire a établi que l'intégrité de la stérilité des produits distribués entre septembre 2004 et septembre 2009, pouvait être compromise. La perte de stérilité présente un risque infectieux.

La société Angiotech–PBN MEDICALS Denmark A/S a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (21/09/2009)  (91 ko) validé par l'Afssaps. Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.

Les autorités compétentes européennes concernées ont été informées de cette mesure par le fabricant.


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