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N°10 – 2 au 8 mars 2009 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Les conservateurs sont utilisés dans les produits cosmétiques pour éviter la prolifération bactérienne. Les industriels du secteur cosmétique ne peuvent recourir qu'aux conservateurs précisés dans une liste figurant en annexe 6 de la directive cosmétique 76/768/CE reprise dans l'arrêté du 6 février 2001 fixant la liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits cosmétiques.
Les produits présentés avec la mention ''bio'' répondent à des cahiers des charges qui leur sont propres mais ils excluent, en général, une grande partie des conservateurs autorisés par la réglementation européenne. Il s'agit cependant de produits évalués, contrôlés et inspectés au même titre que les autres produits cosmétiques par l'Afssaps ou la DGCCRF, pour s'assurer qu'ils sont conformes à la réglementation et ne présentent pas de danger pour la santé humaine.
A l'occasion de l'enquête 2008, le laboratoire de l'Afssaps a procédé à l'analyse de 28 produits cosmétiques « bio » prélevés par les services d'inspection de l'Afssaps (8) et ceux de la DGCCRF (20).
Parmi les 28 produits ''bio'' contrôlés
Le protocole mis en place comprenait une analyse de l'étiquetage, une analyse physico-chimique du produit et une analyse de la protection antimicrobienne.
Au plan de la qualité microbiologique, les résultats de l'enquête sont satisfaisants.
Toutefois, un produit « H2 biO HYGIENE INTIME » (lot n° 75086) commercialisé par la société H20 présentait une contamination bactérienne (Pseudomonas putida). Le fabricant de ce produit a procédé au retrait de 2 lots en stock et au rappel des produits présents sur le marché.
Un autre produit a fait l'objet d'une remarque liée à une protection anti-microbienne insuffisante qui serait susceptible d'induire des risques microbiologiques pendant la durée prévisible de son utilisation.
En ce qui concerne la composition chimique, 7 produits ont fait l'objet de remarques. 6 d'entre eux présentés comme « sans parabens et/ou sans phénoxyéthanol » contenaient des traces de méthylparaben à des teneurs comprises entre 0,01 et 0,04%. Un autre présenté comme sans conservateur contenait des traces de sels d'acide benzoïque ou sorbique Les teneurs retrouvées sont toutefois 20 à 60 fois plus faibles que les limites autorisées par la réglementation. Leur présence pourrait résulter de leur utilisation dans les matières premières, et notamment celles d'origine végétale, et n'aurait pas pour but de garantir la conservation du produit fini.
Les investigations menées par la DGCCRF ont conduit à des résultats parfaitement convergents avec ceux de l'Afssaps. Ainsi, la présence de traces de produits conservateurs dans certains produits présentés comme « sans conservateurs » a été avérée dans 12 cas, sans que l'on puisse, pour les raisons exposées précédemment, conclure à l'existence d'une pratique trompeuse délibérée.
Par ailleurs, la DGCCRF a relevé la pratique de certains fabricants consistant à mettre en avant l'absence d'un conservateur particulier, alors même que le produit en contient d'autres. Une telle pratique, dès lors qu'elle consiste à délivrer une information délibérément incomplète au consommateur, pourrait être considérée comme susceptible de l'induire en erreur sur la composition réelle du produit.
Contacts presse :
Afssaps : Bureau de presse - Tél. 01 55 87 30 33/30 22 - presse@afssaps.sante.fr
DGCCRF : Jean-Luc AMBROISE - Tél. 01 44 97 23 91
L'Afssaps a été informée, le 05/03/2009 par la société Immucor, de l'envoi d'un courrier d'information concernant certains automates d'immunohématologie dénommés Galileo suite à un défaut des tablettes supportant l'écran et le clavier de l'automate.
L'utilisateur de ce dispositif concerné par ce risque, en France, a reçu le courrier ci-joint (06/03/2009) (19 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
En accord avec l'Afssaps, la société Baxter a informé le 03/03/2009, les utilisateurs des pompes à perfusion Colleague de plusieurs dysfonctionnements dont certains peuvent entraîner un arrêt de la perfusion avec alarme. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (05/03/2009) (57 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
En accord avec l'Afssaps, la société Oxoid, a informé, le 03/03/09 , les utilisateurs du réactif Staphaurex Plus d'un retrait de lot pour défaut de performance. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (05/03/2009) (20 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
| Indications | Traitement adjuvant destiné à favoriser l'hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | Baxter SAS |
| Origine du signalement | Baxter SAS |
| date de signalement à l'Afssaps | 17/02/2009 |
| Observations particulières |
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05/03/2009
Projet de recommandations d'utilisation portant sur les systèmes d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène délivrant de l'oxygène à un système de distribution de gaz médicaux.
Merci d'adresser vos commentaires avant le 30 mars 2009
http://afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/ec024d51e598700dec3779f52aa13a52.pdf
PS : en raison d'un grand nombre de nouveaux abonnés à la liste de diffusion, nous sommes dans l'obligation de renvoyer ce message une seconde fois.
En accord avec l'Afssaps, la société Edwards a informé, le 27/02/09, les utilisateurs d'une modification de la souplesse des canules pédiatriques FemFlex. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (03/03/2009) (33 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
En accord avec l'Afssaps, la société Edwards, a informé, le 27/02/09, les utilisateurs d'une erreur dans la notice d'utilisation introduite dans les canules FemFlex non enduites de Duraflo. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (03/03/2009) (22 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
| Indications | Traitement de la méthémoglobinémie toxique |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | AGUETTANT |
| Origine du signalement | Pharmacies hospitalières |
| date de signalement à l'Afssaps | 23/12/2008 |
| Observations particulières |
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Projet de recommandations d'utilisation portant sur les systèmes d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène délivrant de l'oxygène à un système de distribution de gaz médicaux.
Les commentaires doivent être adressés avant le 30 mars 2009
Rubrique Publications/Enquêtes publiques
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| N°9 – 23 février au 1er mars 2009 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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